Udbud af rammeaftale om konsulentbistand til data og dataanalyser til understøttelse af opfølgning på Medicinrådets anbefalinger

Kort beskrivelse

Med udmøntningsplanen for Kræftplan V og Økonomiaftalen for 2026 er det blevet besluttet at styrke brugen af sundhedsdata i forbindelse med ibrugtagning af ny medicin til kræftpatienter og skabe viden om effekten af ny medicin efter anbefaling i Medicinrådet. Derfor er der etableret et partnerskab med bred repræsentation af aktører, som har indgående kendskab til data på tværs af sundhedsvæsenet, og som skal være med til at sikre, at der gennemføres relevante analyser af behandlingers effekt efter ibrugtagning på danske hospitaler. Partnerskabet skal arbejde for, at Medicinrådet kan udføre opfølgninger på anbefalinger vha. RWD og revurdere anbefalinger på baggrund af lægemidlets effekt i dansk klinisk praksis. Derudover kan dette understøtte Medicinrådet i at indgå flere betingede anbefalinger, hvor danske RWD er en del af aftalen. Formålet med partnerskabet er at udvikle og afprøve modeller for indsamling og anvendelse af RWD til vurdering af kræftbehandlingers effekt, sikkerhed og anvendelse efter, at Medicinrådet har anbefalet lægemidler som mulig standardbehandling i Danmark.

Den udbudte rammeaftale omfatter konsulentbistand til gennemførelse af pilotprojekter og til under-støttelse af udvikling af en model for opfølgning på Medicinrådets anbefalinger ved brug af RWD. Styregruppen for partnerskabet har foreløbig besluttet, at der skal gennemføres to pilotprojekter i 2026 til udvikling og afprøvning af modeller for brug af danske RWD til opfølgning på Medicinrådets anbefalinger. Rammeaftalen omfatter bistand til disse to pilotprojekter samt at bidrage til udviklingen af en gen-anvendelig og skalerbar model for brug af real-world data i opfølgningen på Medicinrådets anbefalinger, som kan realiseres i det danske sundhedsvæsen. Dertil forventer Medicinrådet, at der efterfølgende gennemføres yderligere pilotprojekter i rammeaftalens varighed.

Beskrivelse af udbuddet

Med udmøntningsplanen for Kræftplan V og Økonomiaftalen for 2026 er det blevet besluttet at styrke brugen af sundhedsdata i forbindelse med ibrugtagning af ny medicin til kræftpatienter og skabe viden om effekten af ny medicin efter anbefaling i Medicinrådet. Derfor er der etableret et partnerskab med bred repræsentation af aktører, som har indgående kendskab til data på tværs af sundhedsvæsenet, og som skal være med til at sikre, at der gennemføres relevante analyser af behandlingers effekt efter ibrugtagning på danske hospitaler. Partnerskabet skal arbejde for, at Medicinrådet kan udføre opfølgninger på anbefalinger vha. RWD og revurdere anbefalinger på baggrund af lægemidlets effekt i dansk klinisk praksis. Derudover kan dette understøtte Medicinrådet i at indgå flere betingede anbefalinger, hvor danske RWD er en del af aftalen. Formålet med partnerskabet er at udvikle og afprøve modeller for indsamling og anvendelse af RWD til vurdering af kræftbehandlingers effekt, sikkerhed og anvendelse efter, at Medicinrådet har anbefalet lægemidler som mulig standardbehandling i Danmark.

Den udbudte rammeaftale omfatter konsulentbistand til gennemførelse af pilotprojekter og til under-støttelse af udvikling af en model for opfølgning på Medicinrådets anbefalinger ved brug af RWD. Styregruppen for partnerskabet har foreløbig besluttet, at der skal gennemføres to pilotprojekter i 2026 til udvikling og afprøvning af modeller for brug af danske RWD til opfølgning på Medicinrådets anbefalinger. Rammeaftalen omfatter bistand til disse to pilotprojekter samt at bidrage til udviklingen af en gen-anvendelig og skalerbar model for brug af real-world data i opfølgningen på Medicinrådets anbefalinger, som kan realiseres i det danske sundhedsvæsen. Dertil forventer Medicinrådet, at der efterfølgende gennemføres yderligere pilotprojekter i rammeaftalens varighed.

Yderligere oplysninger

Tilbudsfristen er kl. 12 lokal dansk tid. Der er ikke adgang til at overvære åbning af tilbud.

ELEKTRONISK UDBUDSSYSTEM:
Deltagelse i udbuddet kan kun ske elektronisk via Medicinrådets anvendte elektroniske udbudssystem, Digitale Udbud. For at få adgang til udbudsmaterialet, skal tilbudsgiver være registreret eller registrere sig som bruger. Såfremt tilbuddet indeholder flere udgaver (versioner) af det samme dokument, vil den seneste uploadede udgave være den gældende.

Al kommunikation i forbindelse med udbudsproceduren, herunder spørgsmål og svar, skal ske via Digitale Udbud. For information vedrørende spørgsmål og svar henvises til udbudsbetingelserne.

Interesserede bedes holde sig orienteret via Digitale Udbud. Såfremt tilbudsgiver oplever problemer med systemet, kan support kontaktes på mail, dksupport@eu-supply.com, eller telefon, (+45) 70 20 80 14.

ESPD SAMT ESPD-DOKUMENTATION:
Tilbudsgiver skal sammen med sit tilbud indgive et ESPD som et foreløbigt bevis for de i udbudslovens § 148, stk. 1, nr. 1-3 nævnte forhold. Det er ikke nødvendigt for tilbudsgiver at underskrive sit ESPD-dokument. Ved en sammenslutning af virksomheder (f.eks. et konsortium), skal der indgives et særskilt ESPD for hver af de deltagende økonomiske aktører. Hvis tilbudsgiver er en sammenslutning af virksomheder, skal hver deltagers ESPD-dokument være underskrevet af den pågældende deltager. Det er ikke nødvendigt for den ledende tilbudsgiver, der indgiver tilbuddet, at underskrive sit ESPD-dokument. Hvis tilbudsgiveren baserer sig på andre enheders formåen, skal der indgives et ESPD for hver af de enheder, som denne baserer sig på, og ESPD-dokumentet skal være underskrevet af den støttende enhed.

Tilbudsgiveren vil blive udelukket fra deltagelse i udbudsproceduren, hvis tilbudsgiveren er omfattet af de i udbudslovens §§ 135 og 136 nævnte obligatoriske udelukkelsesgrunde, samt de i udbudslovens § 137, stk. 1, nr. 2 og nr. 6 nævnte frivillige udelukkelsesgrunde, medmindre tilbudsgiver har fremlagt tilstrækkelig dokumentation for, at denne er pålidelig i overensstemmelse med udbudslovens § 138.

Inden tildelingsbeslutningen skal den tilbudsgiver, som Medicinrådet har til hensigt at tildele rammeaftalen til, fremlægge dokumentation for de oplysninger, der er afgivet i ESPD i henhold til udbudslovens §§ 151-152, jf. § 153. Som alternativ til den dokumentation, der er nævnt i udbudslovens §§ 153-155, 157 og 158 kan tilbudsgiver forelægge Medicinrådet et certifikat for optagelse på en officiel liste over godkendte økonomiske aktører, jf. § 156, som er udstedt af den kompetente myndighed. Medicinrådet kan kun acceptere certifikat for optagelse på en officiel liste fra tilbudsgivere, der er etableret i det land, som fører den officielle liste.

ANSLÅET VÆRDI OG MAKSIMAL VÆRDI:
Den anslåede værdi anført i pkt. 2.1.3 er et skøn over den forventede samlede kontraktsum for rammeaftalen i dennes løbetid, herunder de to pilotprojekter samt eventuelle yderligere projekter, der forventes bestilt i henhold til rammeaftalen. Den maksimale værdi anført i pkt. 2.1.3 er den maksimale værdi for rammeaftalen i dennes løbetid.

Forskellen på den anslåede værdi og den maksimale værdi er begrundet i usikkerheden om rammeaftalens endelige værdi, navnlig omfanget af yderligere bistand under rammeaftalen. Den anslåede værdi er udtryk for Medicinrådets skøn over det forventede indkøb under rammeaftalen, mens den maksimale værdi udtrykker den højeste anslåede værdi af samtlige opgaver, der kan bestilles inden for rammeaftalens løbetid. Der er herved taget højde dels for Medicinrådets forventninger baseret på den mest sandsynlige omsætning på rammeaftalen, dels for den betydelige usikkerhed, der er forbundet med dette skøn.

Formålet med rammeaftalerne er at sikre, at Medicinrådet kan bestille den fornødne bistand omfattet af
rammeaftalen til de pilotprojekter, der træffes beslutning om, og det er forbundet med betydelig usikkerhed, hvor mange og hvilke konkrete projekter, der kan blive truffet beslutning om i rammeaftalens løbetid på op til 4 år. Henset til opgavernes karakter og en hensigtsmæssig og omkostningseffektiv varetagelse af opgaverne, kan det være væsentligt at alle projekter og tilknyttede opgaver varetages af samme leverandør.

I forhold til den anslåede værdi gøres dog opmærksom på, at tilbudsgiver ikke er garanteret nogen mindsteomsætning på rammeaftalen, og det anførte skøn indebærer ikke et tilsagn fra Medicinrådet om en mindsteomsætning på rammeaftalen. Tilbudsgiver gøres særligt opmærksom på, at tilbudsgiver er bundet af de tilbudte priser, uanset hvilken omsætning, der konkret opnås under rammeaftalen, dvs. også i tilfælde af, at den konkrete omsætning afviger fra den anslåede værdi i såvel opad- som nedadgående retning.


ARTIKEL 5K I FORORDNING NR. 833/2014 MED SENERE ÆNDRINGER:
Opmærksomheden henledes på, at udbuddet er omfattet af artikel 5k i forordning (EU) nr. 833/2014 med senere ændringer. Bestemmelsen indeholder et forbud mod at tildele kontrakter til russiske virksomheder og russisk kontrollerede virksomheder mv. (se nærmere artikel 5k, stk. 1, for den præcise afgrænsning af de aktører, der er omfattet af forbuddet). Medicinrådet forbeholder sig ret til på ethvert tidspunkt i udbudsprocessen at kræve dokumentation for, at de økonomiske aktører ikke er omfattet af forbuddet, f.eks. ved at kræve en erklæring herom og/eller dokumentation for aktørernes og disses eventuelle underleverandørers etableringssted og ejerforhold.


VEDSTÅELSESFRISTEN:
Vedståelsesfristen regnes fra tilbudsfristen.

Tilbudsfristen er kl. 12 lokal dansk tid. Der er ikke adgang til at overvære åbning af tilbud.

ELEKTRONISK UDBUDSSYSTEM:
Deltagelse i udbuddet kan kun ske elektronisk via Medicinrådets anvendte elektroniske udbudssystem, Digitale Udbud. For at få adgang til udbudsmaterialet, skal tilbudsgiver være registreret eller registrere sig som bruger. Såfremt tilbuddet indeholder flere udgaver (versioner) af det samme dokument, vil den seneste uploadede udgave være den gældende.

Al kommunikation i forbindelse med udbudsproceduren, herunder spørgsmål og svar, skal ske via Digitale Udbud. For information vedrørende spørgsmål og svar henvises til udbudsbetingelserne.

Interesserede bedes holde sig orienteret via Digitale Udbud. Såfremt tilbudsgiver oplever problemer med systemet, kan support kontaktes på mail, dksupport@eu-supply.com, eller telefon, (+45) 70 20 80 14.

ESPD SAMT ESPD-DOKUMENTATION:
Tilbudsgiver skal sammen med sit tilbud indgive et ESPD som et foreløbigt bevis for de i udbudslovens § 148, stk. 1, nr. 1-3 nævnte forhold. Det er ikke nødvendigt for tilbudsgiver at underskrive sit ESPD-dokument. Ved en sammenslutning af virksomheder (f.eks. et konsortium), skal der indgives et særskilt ESPD for hver af de deltagende økonomiske aktører. Hvis tilbudsgiver er en sammenslutning af virksomheder, skal hver deltagers ESPD-dokument være underskrevet af den pågældende deltager. Det er ikke nødvendigt for den ledende tilbudsgiver, der indgiver tilbuddet, at underskrive sit ESPD-dokument. Hvis tilbudsgiveren baserer sig på andre enheders formåen, skal der indgives et ESPD for hver af de enheder, som denne baserer sig på, og ESPD-dokumentet skal være underskrevet af den støttende enhed.

Tilbudsgiveren vil blive udelukket fra deltagelse i udbudsproceduren, hvis tilbudsgiveren er omfattet af de i udbudslovens §§ 135 og 136 nævnte obligatoriske udelukkelsesgrunde, samt de i udbudslovens § 137, stk. 1, nr. 2 og nr. 6 nævnte frivillige udelukkelsesgrunde, medmindre tilbudsgiver har fremlagt tilstrækkelig dokumentation for, at denne er pålidelig i overensstemmelse med udbudslovens § 138.

Inden tildelingsbeslutningen skal den tilbudsgiver, som Medicinrådet har til hensigt at tildele rammeaftalen til, fremlægge dokumentation for de oplysninger, der er afgivet i ESPD i henhold til udbudslovens §§ 151-152, jf. § 153. Som alternativ til den dokumentation, der er nævnt i udbudslovens §§ 153-155, 157 og 158 kan tilbudsgiver forelægge Medicinrådet et certifikat for optagelse på en officiel liste over godkendte økonomiske aktører, jf. § 156, som er udstedt af den kompetente myndighed. Medicinrådet kan kun acceptere certifikat for optagelse på en officiel liste fra tilbudsgivere, der er etableret i det land, som fører den officielle liste.

ANSLÅET VÆRDI OG MAKSIMAL VÆRDI:
Den anslåede værdi anført i pkt. 2.1.3 er et skøn over den forventede samlede kontraktsum for rammeaftalen i dennes løbetid, herunder de to pilotprojekter samt eventuelle yderligere projekter, der forventes bestilt i henhold til rammeaftalen. Den maksimale værdi anført i pkt. 2.1.3 er den maksimale værdi for rammeaftalen i dennes løbetid.

Forskellen på den anslåede værdi og den maksimale værdi er begrundet i usikkerheden om rammeaftalens endelige værdi, navnlig omfanget af yderligere bistand under rammeaftalen. Den anslåede værdi er udtryk for Medicinrådets skøn over det forventede indkøb under rammeaftalen, mens den maksimale værdi udtrykker den højeste anslåede værdi af samtlige opgaver, der kan bestilles inden for rammeaftalens løbetid. Der er herved taget højde dels for Medicinrådets forventninger baseret på den mest sandsynlige omsætning på rammeaftalen, dels for den betydelige usikkerhed, der er forbundet med dette skøn.

Formålet med rammeaftalerne er at sikre, at Medicinrådet kan bestille den fornødne bistand omfattet af
rammeaftalen til de pilotprojekter, der træffes beslutning om, og det er forbundet med betydelig usikkerhed, hvor mange og hvilke konkrete projekter, der kan blive truffet beslutning om i rammeaftalens løbetid på op til 4 år. Henset til opgavernes karakter og en hensigtsmæssig og omkostningseffektiv varetagelse af opgaverne, kan det være væsentligt at alle projekter og tilknyttede opgaver varetages af samme leverandør.

I forhold til den anslåede værdi gøres dog opmærksom på, at tilbudsgiver ikke er garanteret nogen mindsteomsætning på rammeaftalen, og det anførte skøn indebærer ikke et tilsagn fra Medicinrådet om en mindsteomsætning på rammeaftalen. Tilbudsgiver gøres særligt opmærksom på, at tilbudsgiver er bundet af de tilbudte priser, uanset hvilken omsætning, der konkret opnås under rammeaftalen, dvs. også i tilfælde af, at den konkrete omsætning afviger fra den anslåede værdi i såvel opad- som nedadgående retning.


ARTIKEL 5K I FORORDNING NR. 833/2014 MED SENERE ÆNDRINGER:
Opmærksomheden henledes på, at udbuddet er omfattet af artikel 5k i forordning (EU) nr. 833/2014 med senere ændringer. Bestemmelsen indeholder et forbud mod at tildele kontrakter til russiske virksomheder og russisk kontrollerede virksomheder mv. (se nærmere artikel 5k, stk. 1, for den præcise afgrænsning af de aktører, der er omfattet af forbuddet). Medicinrådet forbeholder sig ret til på ethvert tidspunkt i udbudsprocessen at kræve dokumentation for, at de økonomiske aktører ikke er omfattet af forbuddet, f.eks. ved at kræve en erklæring herom og/eller dokumentation for aktørernes og disses eventuelle underleverandørers etableringssted og ejerforhold.


VEDSTÅELSESFRISTEN:
Vedståelsesfristen regnes fra tilbudsfristen.

Præcise oplysninger om fristerne for gennemgangsprocedurer

I henhold til lov om Klagenævnet for Udbud (lov nr. 492 af 12. maj 2010 med senere ændringer), skal klage indgives til Klagenævnet for Udbud inden 6 måneder efter at ordregiveren har indgået en rammeaftale regnet fra dagen efter den dag, hvor ordregiveren har underrettet de berørte tilbudsgivere, jf. lovens § 2, stk. 2, og udbudslovens § 171, stk. 4. Senest samtidig med at en klage indgives til Klagenævnet for Udbud, skal klageren skriftligt underrette ordregiveren om, at klage indgives til Klagenævnet for Udbud, og om hvorvidt klagen er indgivet i standstill-perioden, jf. lovens § 6, stk. 4. I tilfælde hvor klagen ikke er indgivet i standstill-perioden, skal klageren tillige angive, hvorvidt der begæres opsættende virkning af klagen, jf. lovens § 12, stk. 1. Klagenævnet for Udbuds e-mailadresse er Klagenævnet for klfu@naevneneshus.dk. Udbuds klagevejledning kan findes på https://naevneneshus.dk/start-din-klage/klagenaevnet-for-udbud/vejledning/.