Rammeaftaler vedrørende konsulentydelser til ATMP Danmark-programmet

Kort beskrivelse

Udbuddet angår tildeling af tre rammeaftaler/delaftaler vedrørende konsulentydelser til ATMP Danmark-programmet (Advanced Therapy Medicinal Product).

Rammeaftalerne er følgende:
Delaftale 1: Rammeaftale vedrørende konsulentbistand til gennemførelse af nationale og internationale kortlægninger og analyser af regulatoriske, organisatoriske og strukturelle forhold indenfor udvikling og ibrugtagning af ATMP.
Delaftale 2: Rammeaftale vedrørende konsulentbistand til udvikling, opbygning og evaluering af kommunikative værktøjer.
Delaftale 3: Rammeaftale vedrørende konsulentbistand til kortlægning af Real-World Data-muligheder til opfølgning på effekt af ATMP.

Formålet med rammeaftalerne er at få tilvejebragt og formidlet viden, der kan bidrage til at styrke udvikling, afprøvning og ibrugtagning af kommercielle og akademiske avancerede terapier i Danmark.

Konsulenterne vil indgå i en arbejdsgruppe sammen med Amgros og løse opgaverne samt koordinere i et tæt samarbejde med Amgros, der varetager den samlede projektledelse. Konsulenterne skal bidrage med deres viden og fungere som udførende, hvor der er behov for vidensindsamling og udvikling af leverancer.

Når afdækning og analyser under delaftale 1 er gennemført, skal konklusionerne herfra formidles under delaftale 2. En del af arbejdet på delaftale 2 må således afvente en vis færdiggørelse af delaftale 1, men det er forventningen, at der også vil blive arbejdet parallelt på de to rammeaftaler. Udførelsen af opgaverne under delaftale 3 forventes endvidere at foregå delvis sideløbende med de øvrige rammeaftaler.

Hver rammeaftale/delaftale vil blive tildelt en (1) leverandør.

Beskrivelse af udbuddet

Delaftalen vedrører support til gennemførelse af kvalitativ dataindsamling og analyser samt dertil hørende evaluering inden for regulatoriske, strukturelle og organisatoriske forhold omkring innovative lægemidler, herunder ATMP, i dansk og international kontekst.

Delaftalen omfatter blandt andet opgaveudførelse vedrørende identificering og beskrivelse af centrale regulatoriske udfordringer samt identificering og beskrivelse af mulige løsningsmodeller på disse udfordringer, herunder eksempelvis forenkling af strukturer og processer, vejledning og guides samt andre kommunikative værktøjer og samarbejdsmodeller. Til brug for analysernes tilvejebringelse skal leverandøren tillige udføre de bagvedliggende opgaver relateret til dataindsamling, herunder litteratursøgning og gennemførelse af kvalitativ dataindsamling, såsom interviews med eksperter, facilitering af fokusgruppeinterviews og workshops.

Delaftalen omfatter desuden opgaveudførelse inden for en kortlægning, herunder af den tilgængelige ATMP-ekspertise og specifikke kompetencer på området samt de tilgængelige erfaringer, der er med udvikling af akademiske ATMP’er.

Yderligere oplysninger

Når der er sket tildeling af rammeaftalen, forventes der, i umiddelbar forlængelse heraf, at ske tildeling af den første leverancekontrakt med opstart snarest muligt derefter.

Beskrivelse af udbuddet

Delaftalen vedrører udvikling, opbygning og evaluering af kommunikative værktøjer, der formidler de konkrete produkter, som programmets analyser resulterer i (i delaftale 1), i et brugervenligt koncept.

Delaftalen omfatter blandt andet opgaveudførelse vedrørende udformning af forskellige produkter og bud på løsninger, som kan pilotafprøves.

Opgaveudførelsen vil blandt andet kunne omfatte udvikling og opsætning af guides til udviklingen af kliniske ATMP’er, ansøgningsprocedurer og myndighedstilladelser primært rettet mod kliniske miljøer, illustrationer af økosystem, visualisering af landkort over ATMP-ekspertise og kompetencer primært i dansk sammenhæng, samt oversættelse og omsætning af udenlandske værktøjer til dansk kontekst.

Det er forventningen, at flere af de udarbejdede kommunikative værktøjer skal pilottestes, og der vil hertil i relevant omfang skulle gennemføres brugertest og evaluering af præsentation og indhold i forbindelse med udviklingen af det konkrete produkt. I forlængelse heraf kan det blive relevant med en eventuel tilpasning af produktet.

Beskrivelse af udbuddet

Delaftalen vedrører systematisk kortlægning af eksisterende og planlagte initiativer for Real-World Data (RWD) og Real-World Evidence (RWE) med relevans for dansk ATMP-implementering og -udvikling.

Delaftalen omfatter blandt andet opgaveudførelse vedrørende kortlægning af hhv. eksisterende RWD-data, initiativer og eksisterende datakilder med relevans for ATMP-området samt afdækning og analyse af potentielle anvendelsesmuligheder ift. udvikling og implementering af ATMP’er. Det er forventningen, at dette vil foregå med afsæt i dansk infrastruktur og eksisterende danske data, heriblandt nationale og regionale databaser og registre samt elektroniske patientjournaler, inkl. planlagte og kommende initiativer.

Delaftalen omfatter i øvrigt opgaveudførelse vedrørende identificering af udækkede behov for RWD til ATMP-implementering og endeligt konkrete løsninger ud fra de afdækkede behov og tilgængelige datakilder.

Opgaveløsningen indebærer herudover input til strategier og forslag til løsningsmodeller for anvendelse af Real-World Data (RWD) til effekt- og sikkerhedsovervågning af såvel akademiske som kommercielle ATMP’er.

Liste og kortfattet beskrivelse af udvælgelseskriterier

Den samlede omsætning i de seneste 2 regnskabsår.: Tilbudsgiver skal indgive det fælles europæiske udbudsdokument (herefter ESPD) med angivelse af følgende oplysninger:
- Tilbudsgivers samlede årsomsætning i de seneste 2 disponible regnskabsår.

Oplysningerne angives i ESPD afsnit IV.B.

Tilbudsgiver kan i dette udbud basere sig på andre aktørers økonomiske og/eller finansielle formåen for at opfylde egnethedskravene. Den/de aktør(er), der stiller sin økonomiske og/eller finansielle formåen til rådighed for tilbudsgiveren, skal underskrive en støtteerklæring, jf. nærmere herom i udbudsbetingelserne. Skabelonen fremgår som bilag E til udbudsbetingelserne.

Baserer tilbudsgiver sig på andre enheders økonomiske og finansielle formåen i relation til opfyldelse af kravene til egnethed, jf. nedenfor, kræver Amgros, at tilbudsgiver og de pågældende enheder hæfter solidarisk for kontraktens gennemførelse.

ESPD fungerer som et foreløbigt bevis for, at tilbudsgiver opfylder kravene til egnethed i relation til økonomisk og finansiel kapacitet.

Inden tildelingsbeslutningen skal den tilbudsgiver, som Amgros har til hensigt at tildele kontrakten til, fremlægge dokumentation for, at oplysningerne i ESPD er korrekte.

Når Amgros forlanger det, skal der fremlægges følgende dokumentation for økonomisk og finansiel kapacitet:

Årsrapporter eller uddrag heraf eller anden dokumentation, der viser tilbudsgivers samlede omsætning i de seneste 2 disponible regnskabsår, afhængig af hvornår virksomheden blev etableret eller startede sin virksomhed, såfremt offentliggørelse af årsrapporter er lovpligtigt i det land, hvor tilbudsgiver er etableret, og omsætningen kan udledes heraf. I modsat fald skal omsætningen dokumenteres ved en erklæring. Når sammenslutninger af enheder (f.eks. konsortier), herunder midlertidige joint ventures, deltager samlet i udbuddet, skal dokumentation afgives for hver enkelt af de deltagende enheder. Hvis tilbudsgiver baserer sig på andre enheders økonomiske og finansielle kapacitet, skal dokumentation ligeledes afgives for de enkelte enheder.

Minimumskrav:
Som minimumskrav kræves en samlet årlig omsætning på mindst DKK 3.000.000 i de seneste 2 disponible årsrapporter/årsregnskaber. Såfremt tilbudsgiver baserer sig på andre enheders formåen, beregnes omsætningen som tilbudsgiver og disse andre enheders samlede omsætning i de seneste 2 disponible årsrapporter/årsregnskaber. Ved en sammenslutning af virksomheder (f.eks. et konsortium) beregnes omsætningen som virksomhedernes samlede omsætning i de seneste 2 disponible årsrapporter/årsregnskaber.

De vigtigste finansieringsbetingelser og betalingsordninger og/eller henvisning til de relevante bestemmelser, der regulerer dem

Betaling skal ske senest 30 dage efter, at leverandøren har fremsendt fyldestgørende faktura til Amgros. De nærmere betalingsvilkår vil fremgå af udbudsmaterialet.

Betingelser for opfyldelse af kontrakten

I kontrakten er hensynet til samfundsansvar, som formuleret i de konventioner, der ligger til grund for principperne i FN's Global Compact, og som formuleret i OECD's retningslinjer for Multinationale virksomheder, inddraget i relevant omfang. Der er desuden stillet kontraktmæssige krav i henhold til ILO-konvention 94 om arbejdsklausuler i offentlige kontrakter og cirkulære nr. 9471 af 30. juni 2014.

---

Såfremt kontrakten tildeles en sammenslutning af virksomheder (f.eks. et konsortium), skal deltagerne i sammenslutningen påtage sig solidarisk hæftelse og udpege en fælles befuldmægtiget.

Udbudslovens § 134 a finder anvendelse på nærværende udbudsprocedure.

---

Deltagelse i udbuddet kan kun ske elektronisk via Amgros' anvendte elektroniske udbudssystem. For at få adgang til udbudsmaterialet, skal tilbudsgiver være registreret eller registrere sig som bruger. Såfremt tilbuddet indeholder flere udgaver (versioner) af det samme dokument, vil den seneste uploadede udgave være den gældende.

Al kommunikation i forbindelse med udbudsproceduren, herunder spørgsmål og svar, skal ske via det elektroniske udbudssystem. For information vedrørende spørgsmål og svar henvises til udbudsbetingelserne.

---

Tilbudsgiver skal sammen med sit tilbud indgive et ESPD som et foreløbigt bevis for de i udbudslovens § 148, stk. 1, nr. 1-3, nævnte forhold. Det er ikke nødvendigt for tilbudsgiver at underskrive sit ESPD-dokument. Ved en sammenslutning af virksomheder (f.eks. et konsortium), skal der indgives et særskilt ESPD for hver af de deltagende økonomiske aktører. Såfremt tilbudsgiver er en sammenslutning af virksomheder, skal hver deltagers ESPD-dokument være underskrevet af den pågældende deltager. Det er ikke nødvendigt for den ledende tilbudsgiver, der indgiver tilbuddet, at underskrive sit ESPD-dokument. Såfremt tilbudsgiveren baserer sig på andre enheders formåen, skal der indgives et ESPD for hver af de enheder, som denne baserer sig på, og ESPD-dokumentet skal være underskrevet af den støttende enhed.

Inden tildelingsbeslutningen skal den/de tilbudsgiver(e), som Amgros har til hensigt at tildele rammeaftalerne til, fremlægge dokumentation for de oplysninger, der er afgivet i ESPD i henhold til udbudslovens §§ 151-152, jf. § 153. Som alternativ til den dokumentation, der er nævnt i udbudslovens §§ 153-155, 157 og 158, kan tilbudsgiver forelægge Amgros et certifikat for optagelse på en officiel liste over godkendte økonomiske aktører, jf. § 156, som er udstedt af den kompetente myndighed. Amgros kan kun acceptere certifikat for optagelse på en officiel liste fra tilbudsgivere, der er etableret i det land, som fører den officielle liste.

---

Det bemærkes at, der er anført et skøn over den forventede samlede kontraktsum for alle delaftaler/rammeaftaler i aftalernes fulde løbetid, inklusive prisen for alle optioner og forlængelser. Der er ligeledes under hver delaftale anført et skøn over den forventede samlede kontraktsum for den enkelte delaftale i delaftalens fulde løbetid.

Forskellen på den anslåede værdi og den maksimale værdi er begrundet i usikkerheden om de enkelte rammeaftalers (delaftalers) endelige værdi. Usikkerheden om rammeaftalernes endelige værdier skyldes navnlig usikkerhed om de bevillinger, der tilkommer projektet løbende, hvilket beror på politiske beslutninger. De anslåede værdier er således udtryk for Amgros' skøn over det forventede træk på rammeaftalerne, mens de maksimale værdier udtrykker de højeste anslåede værdier af samtlige kontrakter, der skal leveres inden for rammeaftalernes løbetid. Der er herved taget højde dels for Amgros' forventninger baseret på et mest sandsynligt træk på rammeaftalerne, dels for den forventede usikkerhed, der er forbundet med dette skøn. I forhold til de anslåede værdier gøres der særligt opmærksom på, at tilbudsgiver ikke er garanteret noget mindstetræk på rammeaftalerne, og det anførte skøn indebærer ikke et tilsagn fra Amgros om et mindstetræk på rammeaftalerne.

Tilbudsgiver gøres særligt opmærksom på, at tilbudsgiver er bundet af de tilbudte priser, uanset hvilken omsætning, der konkret opnås under rammeaftalerne, dvs. også i tilfælde af, at den konkrete omsætning afviger fra de anslåede værdier i såvel opad- som nedadgående retning.

---

Amgros kan anvende fremgangsmåden i udbudslovens § 159, stk. 5, hvis tilbud ikke opfylder udbudsmaterialets formelle krav.

---

Opmærksomheden henledes på, at udbuddet er omfattet af artikel 5k i forordning (EU) nr. 833/2014 med senere ændringer. Bestemmelsen indeholder et forbud mod at tildele kontrakter til russiske virksomheder og russisk kontrollerede virksomheder mv. (se nærmere artikel 5k, stk. 1, for den præcise afgrænsning af de aktører, der er omfattet af forbuddet). Amgros forbeholder sig retten til på ethvert tidspunkt i udbudsprocessen at kræve dokumentation for, at de økonomiske aktører ikke er omfattet af forbuddet, f.eks. ved at kræve en erklæring herom og/eller dokumentation for aktørernes og disses eventuelle underleverandørers etableringssted og ejerforhold.

---

Det bemærkes, at den anførte varighed fra underskrivelse af rammeaftalerne er 2 år med mulighed for forlængelse ad to gange i op til 1 år for hver gang.

Præcise oplysninger om fristerne for gennemgangsprocedurer

I henhold til lov om Klagenævnet for Udbud (lov nr. 492 af 12. maj 2010 med senere ændringer), skal klage indgives til Klagenævnet for Udbud inden følgende klagefrister:

1) 45 kalenderdage efter at ordregiveren har offentliggjort en bekendtgørelse i Den Europæiske Unions Tidende om, at ordregiveren har indgået en kontrakt. Fristen regnes fra dagen efter den dag, hvor bekendtgørelsen er blevet offentliggjort.

2) 30 kalenderdage regnet fra dagen efter den dag, hvor ordregiveren har underrettet de berørte tilbudsgivere om, at en kontrakt baseret på en rammeaftale med genåbning af konkurrencen eller et dynamisk indkøbssystem er indgået, hvis underretningen har angivet en begrundelse for beslutningen.

3) 6 måneder efter at ordregiveren har indgået en rammeaftale regnet fra dagen efter den dag, hvor ordregiveren har underrettet de berørte ansøgere og tilbudsgivere, jf. lovens § 2, stk. 2, og udbudslovens § 171, stk. 4.

4) 20 kalenderdage regnet fra dagen efter at ordregiveren har meddelt sin beslutning, jf. udbudslovens § 185, stk. 2.

Senest samtidig med at en klage indgives til Klagenævnet for Udbud, skal klageren skriftligt underrette ordregiveren om, at klage indgives til Klagenævnet for Udbud, og om hvorvidt klagen er indgivet i standstill-perioden, jf. lovens § 6, stk. 4. I tilfælde hvor klagen ikke er indgivet i standstill-perioden, skal klageren tillige angive, hvorvidt der begæres opsættende virkning af klagen, jf. lovens § 12, stk. 1.

Klagenævnet for Udbuds e-mailadresse er klfu@naevneneshus.dk.

Klagenævnet for Udbuds klagevejledning kan findes på https://naevneneshus.dk/start-din-klage/klagenaevnet-for-udbud/vejledning/.

Kort beskrivelse

Udbuddet angår tildeling af tre rammeaftaler/delaftaler vedrørende konsulentydelser til ATMP Danmark-programmet (Advanced Therapy Medicinal Product).

Delaftale 1 er tidligere blevet annulleret (ved bekendtgørelse nr. 630687-2025) og efterfølgende genudbudt (ved bekendtgørelse nr. 633104-2025). Denne bekendtgørelse omhandler dermed kun delaftale 2 og delaftale 3.

Delaftale 2 er en rammeaftale vedrørende konsulentbistand til udvikling, opbygning og evaluering af kommunikative værktøjer.
Delaftale 3 er en rammeaftale vedrørende konsulentbistand til kortlægning af Real-World Data-muligheder til opfølgning på effekt af ATMP.

Formålet med rammeaftalerne er at få tilvejebragt og formidlet viden, der kan bidrage til at styrke udvikling, afprøvning og ibrugtagning af kommercielle og akademiske avancerede terapier i Danmark.

Konsulenterne vil indgå i en arbejdsgruppe sammen med Amgros og løse opgaverne samt koordinere i et tæt samarbejde med Amgros, der varetager den samlede projektledelse. Konsulenterne skal bidrage med deres viden og fungere som udførende, hvor der er behov for vidensindsamling og udvikling af leverancer.

Når afdækning og analyser under delaftale 1 er gennemført, skal konklusionerne herfra formidles under delaftale 2. En del af arbejdet på delaftale 2 må således afvente en vis færdiggørelse af delaftale 1, men det er forventningen, at der også vil blive arbejdet parallelt på de to rammeaftaler. Udførelsen af opgaverne under delaftale 3 forventes endvidere at foregå delvis sideløbende med de øvrige rammeaftaler.

Hver rammeaftale/delaftale er blevet tildelt en (1) leverandør.

Denne bekendtgørelse vedrører alene kontraktindgåelse af delaftale 2 og 3, som angivet i beskrivelsen.

På baggrund af dette er rammeaftalernes samlede anslåede værdi og rammeaftalernes samlede maksimale værdi beregnet ved at lægge delaftale 2 og 3 sammen.

Værdierne angivet under de enkelte tilbud er de evalueringstekniske priser af de vindende tilbud, og er således ikke udtryk for aftalernes endelige værdi, ligesom Amgros ikke herved har forpligtet sig til at foretage anskaffelser svarende til denne værdi.

Præcise oplysninger om fristerne for gennemgangsprocedurer

I henhold til § 7, stk. 2, i klagenævnsloven (lov nr. 492 af 12. maj 2010 med senere ændringer) skal klage indgives til Klagenævnet for Udbud inden følgende klagefrister:

1) 45 kalenderdage efter, at ordregiveren har offentliggjort en bekendtgørelse i Den Europæiske Unions Tidende om, at ordregiveren har indgået en kontrakt. Fristen regnes fra dagen efter den dag, hvor bekendtgørelsen er blevet offentliggjort.

2) 30 kalenderdage regnet fra dagen efter den dag, hvor ordregiveren har underrettet de berørte tilbudsgivere om, at en kontrakt baseret på en rammeaftale med genåbning af konkurrencen eller et dynamisk indkøbssystem er indgået, hvis underretningen har angivet en begrundelse for beslutningen.

3) 6 måneder efter, at ordregiveren har indgået en rammeaftale regnet fra dagen efter den dag, hvor ordregiveren har underrettet de berørte ansøgere og tilbudsgivere, jf. § 2, stk. 2, eller udbudslovens § 171, stk. 4.

Senest samtidig med, at en klage indgives til Klagenævnet for Udbud, skal klageren skriftligt underrette ordregiveren om, at klage indgives til Klagenævnet for Udbud, og om, hvorvidt klagen er indgivet i standstill-perioden, jf. § 3, stk. 1 eller 2. I tilfælde, hvor klagen ikke er indgivet i standstill-perioden, skal klageren tillige angive, hvorvidt der begæres opsættende virkning, jf. § 12, stk. 1.

Klagenævnet for Udbuds egen vejledning om klager er tilgængelig på klagenævnets hjemmeside.