Indkøb af AI Mammografiløsning til Region Syddanmark og Region Midtjylland

Kort beskrivelse

Udbuddet vedrører Ordregivers indkøb af en AI Mammografiløsning. Der er tale om et IT-system. For så vidt angår Region Midtjylland, er der alene tale om en option. Region Midtjylland kan således vælge eller undlade at udnytte optionen på indkøb af en AI Mammografiløsning. Som følge af et øget befolkningstal og stigende gennemsnitlig alder i befolkningen ses en stigning i forekomsten af brystkræft i Danmark. Der forventes en stigning fra ca. 4.800 i 2024 til ca. 5.310 tilfælde af brystkræft i 2028. Tidlig opsporing med brystkræftscreening og behandling efter bedste praksis anses som afgørende elementer for at reducere brystkræftrelateret dødelighed og sygelighed hos kvinder. Screeningsprogrammet for brystkræft i Region Syddanmark foretager årligt ca. 70.000 screeninger. Derudover gennemføres der årligt ca. 17.000 kliniske mammografiundersøgelser. Det forventes at ca. 10% af de kliniske mammografiundersøgelser udføres som tomosyntese. For Region Midtjyllands vedkommende bliver der årligt foretaget ca. 65.000 screeninger og ca. 15.000 kliniske mammografiundersøgelser. Hver screeningsundersøgelse består af 4 røntgenbilleder, 2 standardprojektioner pr. bryst. I tilfælde af tidligere brystkræft og brystbevarende operation suppleres med en 3. projektion. I dag bliver hver enkelt røntgenbillede gransket af to uafhængige mammaradiologer. Hvis der er uenighed, gennemgås billederne ved en 3. granskning. Der opleves generelt en stigende efterspørgsel på mammadiagnostik. Bl.a. henvises et stigende antal patienter til udredning i pakkeforløb for brystkræft som følge af en øgning i screeningspopulationen samt nye udrednings- og behandlingsmuligheder. Samtidig med det stigende behov for mammografiundersøgelser er der en landsdækkende udfordring med mangel på mammaradiologer. Kunstig intelligens (AI) løsninger baseret på deep learning-teknikken har i de senere år vist store fremskridt inden for medicinsk billedanalyse, særligt med hensyn til påvisning af brystkræft på mammografier. Den udbudte AI-løsning skal implementeres på Region Syddanmarks fire sygehusenheder (Odense Universitetshospital. Sygehus Lillebælt, Sygehus Sønderjylland og Esbjerg/Grindsted Sygehus), der foretager mammografiundersøgelser. Formålet med anskaffelsen af en AI Mammografiløsning er dermed • at sikre, at de nationale krav til brystkræftscreening kan opretholdes fremadrettet, og • at frigøre mammaradiolog-ressourcer til andre opgaver i forbindelse med opsporing af brystkræft. Løsningen skal således kunne aflaste ”1. granskeren” i mammografi screeningsprogrammet samt yde beslutningsstøtte i den kliniske mammografi. Såfremt Region Midtjylland måtte udnytte optionen, vil løsningen hos Region Midtjylland skulle installeres på følgende sygehusenheder: Aarhus Universitetshospital, Regionshospitalet Viborg og Regionshospitalet Randers. Udbuddet omfatter overordnet følgende delydelser: • Selve AI-løsningen • Installation, opsætning, drift og kalibrering af systemet • Uddannelse af radiologer, systemforvaltning og driftspersonale • Vedligeholdelse og support af AI-løsningen Som en del af den udbudte Kontrakt udbydes endvidere følgende optioner for Ordregiver: • Mulighed for anvendelse af AI-løsningen i klinisk mammografi • Understøttelse af tomosyntese (3D) i mammografiscreening. Kontrakten, herunder Kravspecifikationen jf. Bilag 2, indeholder en uddybende beskrivelse af de udbudte produkter.

Beskrivelse af udbuddet

Udbuddet vedrører Ordregivers indkøb af en AI Mammografiløsning. Der er tale om et IT-system. For så vidt angår Region Midtjylland, er der alene tale om en option. Region Midtjylland kan således vælge eller undlade at udnytte optionen på indkøb af en AI Mammografiløsning. Som følge af et øget befolkningstal og stigende gennemsnitlig alder i befolkningen ses en stigning i forekomsten af brystkræft i Danmark. Der forventes en stigning fra ca. 4.800 i 2024 til ca. 5.310 tilfælde af brystkræft i 2028. Tidlig opsporing med brystkræftscreening og behandling efter bedste praksis anses som afgørende elementer for at reducere brystkræftrelateret dødelighed og sygelighed hos kvinder. Screeningsprogrammet for brystkræft i Region Syddanmark foretager årligt ca. 70.000 screeninger. Derudover gennemføres der årligt ca. 17.000 kliniske mammografiundersøgelser. Det forventes at ca. 10% af de kliniske mammografiundersøgelser udføres som tomosyntese. For Region Midtjyllands vedkommende bliver der årligt foretaget ca. 65.000 screeninger og ca. 15.000 kliniske mammografiundersøgelser. Hver screeningsundersøgelse består af 4 røntgenbilleder, 2 standardprojektioner pr. bryst. I tilfælde af tidligere brystkræft og brystbevarende operation suppleres med en 3. projektion. I dag bliver hver enkelt røntgenbillede gransket af to uafhængige mammaradiologer. Hvis der er uenighed, gennemgås billederne ved en 3. granskning. Der opleves generelt en stigende efterspørgsel på mammadiagnostik. Bl.a. henvises et stigende antal patienter til udredning i pakkeforløb for brystkræft som følge af en øgning i screeningspopulationen samt nye udrednings- og behandlingsmuligheder. Samtidig med det stigende behov for mammografiundersøgelser er der en landsdækkende udfordring med mangel på mammaradiologer. Kunstig intelligens (AI) løsninger baseret på deep learning-teknikken har i de senere år vist store fremskridt inden for medicinsk billedanalyse, særligt med hensyn til påvisning af brystkræft på mammografier. Den udbudte AI-løsning skal implementeres på Region Syddanmarks fire sygehusenheder (Odense Universitetshospital. Sygehus Lillebælt, Sygehus Sønderjylland og Esbjerg/Grindsted Sygehus), der foretager mammografiundersøgelser. Formålet med anskaffelsen af en AI Mammografiløsning er dermed • at sikre, at de nationale krav til brystkræftscreening kan opretholdes fremadrettet, og • at frigøre mammaradiolog-ressourcer til andre opgaver i forbindelse med opsporing af brystkræft. Løsningen skal således kunne aflaste ”1. granskeren” i mammografi screeningsprogrammet samt yde beslutningsstøtte i den kliniske mammografi. Såfremt Region Midtjylland måtte udnytte optionen, vil løsningen hos Region Midtjylland skulle installeres på følgende sygehusenheder: Aarhus Universitetshospital, Regionshospitalet Viborg og Regionshospitalet Randers. Udbuddet omfatter overordnet følgende delydelser: • Selve AI-løsningen • Installation, opsætning, drift og kalibrering af systemet • Uddannelse af radiologer, systemforvaltning og driftspersonale • Vedligeholdelse og support af AI-løsningen Som en del af den udbudte Kontrakt udbydes endvidere følgende optioner for Ordregiver: • Mulighed for anvendelse af AI-løsningen i klinisk mammografi • Understøttelse af tomosyntese (3D) i mammografiscreening. Kontrakten, herunder Kravspecifikationen jf. Bilag 2, indeholder en uddybende beskrivelse af de udbudte produkter.

Yderligere oplysninger

Ovenfor er vedståelsesfristen for tilbudsgiver angivet til den 28. februar 2026. I forhold til optionen for Region Midtjylland gælder dog, at Region Midtjylland ved skriftligt varsel på 90 dage overfor den vindende Tilbudsgiver kan vælge, om man vil udnytte optionen. Det skriftlige varsel fra Region Midtjylland skal i givet fald senest være afsendt inden 12 måneder efter Kunden har underskrevet kontrakten. Dvs. at Region Midtjylland er berettiget til i givet fald at udnytte optionen efter den 28. februar 2026. Kontrakten er af parterne uopsigelig i en periode på 36 måneder efter Overtagelsesdagen. Efter udløb af uopsigelighedsperioden, kan Kunden opsige Kontrakten med et skriftligt varsel på minimum 12 måneder og af Leverandøren med et skriftligt varsel på 24 måneder. Opsigelse skal ske til udløb af en kalendermåned. Bemærk: Tildeling af kontrakt vil kun ske under forudsætning af, at Region Syddanmark forinden har opnået bevillingsmæssig hjemmel. Bevillingsmæssig hjemmel forventes at foreligge senest 30. maj 2025. Udelukkelse vedr. skatteforhold mm.: En ordregiver skal i henhold til udbudslovens § 134 a udelukke en ansøger eller tilbudsgiver fra deltagelse i en udbudsprocedure, hvis ansøgeren eller tilbudsgiveren er etableret i et land, der er optaget på EU-listen over ikkesamarbejdsvillige skattejurisdiktioner og ikke har tiltrådt WTO’s Government Procurement Agreement eller øvrige handelsaftaler, der forpligter Danmark til at åbne markedet for offentlige kontrakter for tilbudsgivere etableret i det pågældende land. Særligt vedr. embargo: I forbindelse med dette udbud gælder EU-forordning 2022/1269, art. 1, nr. 15) (med evt. senere ændringer), der bl.a. ændrer EU-forordning 833/2014 med indsættelse af artikel 5 k om forbuddet mod at tildele offentlige kontrakter, der er omfattet af udbudsdirektiverne, til bl.a. russiske statsborgere eller fysiske eller juridiske personer, enheder eller organer, der er etableret i Rusland m.v. Der henvises til EU-forordning 2022/1269 for bestemmelsens nærmere ordlyd og omfang. Ordregiver er berettiget til at kræve dokumentation for tilbudsgiver og evt. underleverandørers etableringssted, ejerforhold og andre oplysninger af relevans for overholdelsen af forbuddet på ethvert tidspunkt i udbudsprocessen. Én samlet kontrakt: De udbudte ydelser udbydes på én samlet kontrakt. Ordregiver har valgt ikke at opdele kontrakten i henhold til Udbudslovens § 49, idet det vurderes, at der er en sådan naturlig sammenhæng mellem de udbudte ydelser, at de mest hensigtsmæssigt varetages af samme leverandør. Elementer af en rammeaftale og en offentlig kontrakt: Den udbudte aftale indeholder elementer af både en rammeaftale og en offentlig kontrakt i henhold til Udbudslovens § 24, nr. 24 og 30. Udbuddet omfatter følgende ordregivere (ordregivernes hovedadresser fremgår andetsteds i udbudsbekendtgørelsen): * Region Syddanmark, der er udbuddets tovholder og dermed hovedansvarlig for udbudsprocessen. * Region Midtjylland

Hovedsted eller sted for udførelsen

Region Syddanmark. Den udbudte AI-løsning skal implementeres på Region Syddanmarks fire sygehusenheder (Odense Universitetshospital. Sygehus Lillebælt, Sygehus Sønderjylland og Esbjerg/Grindsted Sygehus), der foretager mammografiundersøgelser.

Beskrivelse af mulighederne

Region Midtjylland deltager alene i udbuddet med en option. Såfremt Region Midtjylland ønsker at udnytte optionen, vil dette skulle ske ved et skriftlig varsel på 90 dage overfor den vindende tilbudsgiver. Det skriftlige varsel fra Region Midtjylland skal i givet fald senest være afsendt inden 12 måneder efter Region Syddanmark har underskrevet kontrakten. Såfremt Region Midtjylland vælger at udnytte optionen, skal den vindende tilbudsgiver indgå en separat kontrakt med Region Midtjylland. Kontrakten kan af hver af parterne opsiges. Se nedenfor under yderligere oplysninger. Herudover indeholder kontrakten følgende optioner for henholdsvis Region Syddanmark og Region Midtjylland: • Mulighed for anvendelse af AI-løsningen i klinisk mammografi. • Understøttelse af tomosyntese (3D) i mammografiscreening. • Som en del af kontrakten indgår en licens, der giver adgang til 70.000 screeninger om året for Region Syddanmarks vedkommende, og 65.000 screeninger for Region Midtjyllands vedkommende. Herudover udbydes en option for den enkelte region på forøgelse af antallet af årlige screeninger med op til til 10.000 screeninger (dvs. i alt 80.000 i Region Syddanmark og 75.000 i Region Midtjylland) og op til 20.000 yderligere screeninger pr. år (dvs. i alt 90.000 i Region Syddanmark og 85.000 i Region Midtjylland).

Liste og kortfattet beskrivelse af udvælgelseskriterier

Finansielle nøgletal: Det er et minimumskrav, at egenkapitalen (ultimo året) for det senest disponible regnskabsår er minimum 1.000.000 danske kroner. For virksomheder, hvis årsregnskab i henhold til lovgivningen skal godkendes på virksomhedens generalforsamling, betragtes regnskabet som disponibelt, når regnskabet er godkendt på generalforsamlingen. For andre virksomheder gælder, at det senest disponible regnskabsår er det, som det senest endeligt afsluttede regnskab vedrører. Regnskabet – for disse andre virksomheder – skal dermed, for at være betragtet som ”endeligt afsluttet”, være afsluttet i henhold til den for virksomheden gældende lovgivning. Såfremt Tilbudsgiver er et konsortium, vil Ordregiver tage de i konsortiet deltagende virksomheders samlede egenkapital i betragtning. Såfremt Tilbudsgiver baserer sig på andres økonomiske og finansielle formåen for at overholde minimumskravet, vil Ordregiver tilsvarende summere Tilbudsgivers egenkapital med disse andre virksomheders egenkapital.

Betingelser for opfyldelse af kontrakten

Kunden stiller krav til Leverandøren om, at denne som en del af Kontrakten påtager sig et socialt ansvar. Bilag 18 indeholder således de nærmere bestemmelser vedrørende Leverandørens forpligtelser i forhold til overholdelse af bl.a. menneskerettigheder.

Ovenfor er vedståelsesfristen for tilbudsgiver angivet til den 28. februar 2026. I forhold til optionen for Region Midtjylland gælder dog, at Region Midtjylland ved skriftligt varsel på 90 dage overfor den vindende Tilbudsgiver kan vælge, om man vil udnytte optionen. Det skriftlige varsel fra Region Midtjylland skal i givet fald senest være afsendt inden 12 måneder efter Kunden har underskrevet kontrakten. Dvs. at Region Midtjylland er berettiget til i givet fald at udnytte optionen efter den 28. februar 2026. Kontrakten er af parterne uopsigelig i en periode på 36 måneder efter Overtagelsesdagen. Efter udløb af uopsigelighedsperioden, kan Kunden opsige Kontrakten med et skriftligt varsel på minimum 12 måneder og af Leverandøren med et skriftligt varsel på 24 måneder. Opsigelse skal ske til udløb af en kalendermåned. Bemærk: Tildeling af kontrakt vil kun ske under forudsætning af, at Region Syddanmark forinden har opnået bevillingsmæssig hjemmel. Bevillingsmæssig hjemmel forventes at foreligge senest 30. maj 2025. Udelukkelse vedr. skatteforhold mm.: En ordregiver skal i henhold til udbudslovens § 134 a udelukke en ansøger eller tilbudsgiver fra deltagelse i en udbudsprocedure, hvis ansøgeren eller tilbudsgiveren er etableret i et land, der er optaget på EU-listen over ikkesamarbejdsvillige skattejurisdiktioner og ikke har tiltrådt WTO’s Government Procurement Agreement eller øvrige handelsaftaler, der forpligter Danmark til at åbne markedet for offentlige kontrakter for tilbudsgivere etableret i det pågældende land. Særligt vedr. embargo: I forbindelse med dette udbud gælder EU-forordning 2022/1269, art. 1, nr. 15) (med evt. senere ændringer), der bl.a. ændrer EU-forordning 833/2014 med indsættelse af artikel 5 k om forbuddet mod at tildele offentlige kontrakter, der er omfattet af udbudsdirektiverne, til bl.a. russiske statsborgere eller fysiske eller juridiske personer, enheder eller organer, der er etableret i Rusland m.v. Der henvises til EU-forordning 2022/1269 for bestemmelsens nærmere ordlyd og omfang. Ordregiver er berettiget til at kræve dokumentation for tilbudsgiver og evt. underleverandørers etableringssted, ejerforhold og andre oplysninger af relevans for overholdelsen af forbuddet på ethvert tidspunkt i udbudsprocessen. Én samlet kontrakt: De udbudte ydelser udbydes på én samlet kontrakt. Ordregiver har valgt ikke at opdele kontrakten i henhold til Udbudslovens § 49, idet det vurderes, at der er en sådan naturlig sammenhæng mellem de udbudte ydelser, at de mest hensigtsmæssigt varetages af samme leverandør. Elementer af en rammeaftale og en offentlig kontrakt: Den udbudte aftale indeholder elementer af både en rammeaftale og en offentlig kontrakt i henhold til Udbudslovens § 24, nr. 24 og 30. Udbuddet omfatter følgende ordregivere (ordregivernes hovedadresser fremgår andetsteds i udbudsbekendtgørelsen): * Region Syddanmark, der er udbuddets tovholder og dermed hovedansvarlig for udbudsprocessen. * Region Midtjylland

Præcise oplysninger om fristerne for gennemgangsprocedurer

Klage skal være indgivet til Klagenævnet for Udbud inden 45 kalenderdage efter at ordregiveren har offentliggjort en bekendtgørelse i Den Europæiske Unions Tidende om, at ordregiveren har indgået en kontrakt (fristen regnes fra dagen efter den dag, hvor bekendtgørelsen er blevet offentliggjort), og 6 måneder efter at ordregiveren har indgået en rammeaftale regnet fra dagen efter den dag, hvor ordregiveren har underrettet de berørte ansøgere og tilbudsgivere. Klage over indgåelse af en kontrakt baseret på en rammeaftale med genåbning af konkurrencen (miniudbud) skal være indgivet til Klagenævnet for Udbud inden 30 kalenderdage regnet fra dagen efter ordregiverens underretning om tildelingsbeslutningen. Samtidig med klagens fremsendelse til Klagenævnet for Udbud skal klageren sende en kopi af klagen med bilag til ordregiveren, gerne pr. e-mail. Følgende gælder, hvis der er tale om et begrænset udbud, et udbud med forhandling, en konkurrencepræget dialog eller et innovationspartnerskab: Klage over ikke at være blevet prækvalificeret skal være indgivet til Klagenævnet for Udbud inden 20 kalenderdage fra dagen efter afsendelse af en underretning til de berørte ansøgere om, hvem der er blevet prækvalificeret. Andre klager skal være indgivet til Klagenævnet for Udbud inden 45 kalenderdage efter at ordregiveren har offentliggjort en bekendtgørelse i Den Europæiske Unions Tidende om, at ordregiveren har indgået en kontrakt (fristen regnes fra dagen efter den dag, hvor bekendtgørelsen er blevet offentliggjort), og 6 måneder efter at ordregiveren har indgået en rammeaftale regnet fra dagen efter den dag, hvor ordregiveren har underrettet de berørte ansøgere og tilbudsgivere. Klage over indgåelse af en kontrakt baseret på en rammeaftale med genåbning af konkurrencen (miniudbud) skal være indgivet til Klagenævnet for Udbud inden 30 kalenderdage regnet fra dagen efter ordregiverens underretning om tildelingsbeslutningen. Samtidig med klagens fremsendelse til Klagenævnet for Udbud skal klageren sende en kopi af klagen med bilag til Ordregiveren, gerne pr. e-mail.

Kort beskrivelse

Udbuddet vedrører indkøb af en AI Mammografiløsning til henholdsvis Region Syddanmark og Region Midtjylland. Der er tale om et IT-system.

For så vidt angår Region Midtjylland, er der alene tale om en option. Region Midtjylland kan således vælge eller undlade at udnytte optionen på indkøb af en AI Mammografiløsning.

Som følge af et øget befolkningstal og stigende gennemsnitlig alder i befolkningen ses en stigning i forekomsten af brystkræft i Danmark. Der forventes en stigning fra ca. 4.800 i 2024 til ca. 5310 tilfælde af brystkræft i 2028. Tidlig opsporing med brystkræftscreening og behandling efter bedste praksis anses som afgørende
elementer for at reducere brystkræftrelateret dødelighed og sygelighed hos kvinder.

Screeningsprogrammet for brystkræft i Region Syddanmark foretager årligt ca. 70.000 screeninger. Derudover gennemføres der årligt ca. 17.000 kliniske mammografiundersøgelser. Det forventes, at ca. 10% af de kliniske mammografiundersøgelser udføres som tomosyntese.

For Region Midtjyllands vedkommende bliver der årligt foretaget ca. 65.000 screeninger og ca. 15.000 kliniske mammografiundersøgelser.

Hver screeningsundersøgelse består af 4 røntgenbilleder, 2 standardprojektioner pr. bryst. I tilfælde af tidligere brystkræft og brystbevarende operation suppleres med en 3. projektion.

I dag bliver hver enkelt røntgenbillede gransket af to uafhængige mammaradiologer. Hvis der er uenighed, gennemgås billederne ved en 3. granskning. Der opleves generelt en stigende efterspørgsel på mammadiagnostik. Bl.a. henvises et stigende antal patienter til udredning i pakkeforløb for brystkræft som følge af en øgning i screeningspopulationen samt nye udrednings- og behandlingsmuligheder.

Samtidig med det stigende behov for mammografiundersøgelser er der en landsdækkende udfordring med mangel på mammaradiologer. Kunstig intelligens (AI) løsninger baseret på deep learning-teknikken har i de senere år vist store fremskridt inden for medicinsk billedanalyse, særligt med hensyn til påvisning af brystkræft på mammografier.

Den udbudte AI-løsning skal implementeres på Region Syddanmarks fire
sygehusenheder (Odense Universitetshospital. Sygehus Lillebælt, Sygehus Sønderjylland og Esbjerg/Grindsted Sygehus), der foretager
mammografiundersøgelser.

Formålet med anskaffelsen af en AI Mammografiløsning er dermed
• at sikre, at de nationale krav til brystkræftscreening kan opretholdes fremadrettet, og
• at frigøre mammaradiolog-ressourcer til andre opgaver i forbindelse med opsporing af brystkræft.

Løsningen skal således kunne aflaste ”1. granskeren” i mammografi-screeningsprogrammet samt yde beslutningsstøtte i den kliniske mammografi.

Såfremt Region Midtjylland måtte udnytte optionen, vil løsningen hos Region Midtjylland skulle installeres på følgende sygehusenheder: Aarhus Universitetshospital, Regionshospitalet Viborg og Regionshospitalet Randers.

Udbuddet omfatter overordnet følgende delydelser:
• Selve AI-løsningen
• Installation, opsætning, drift og kalibrering af systemet
• Uddannelse af radiologer, systemforvaltning og driftspersonale
• Vedligeholdelse og support af AI-løsningen

Som en del af den udbudte Kontrakt udbydes endvidere følgende optioner for Ordregiver:

• Mulighed for anvendelse af AI-løsningen i klinisk mammografi
• Understøttelse af tomosyntese (3D) i mammografiscreening
• Køb af yderligere screeninger jf. Bilag 3

For så vidt angår optioner henvises yderligere til Udkast til Kontrakt, pkt. 8, samt Bilag 2 og 3.

Kontrakten, herunder Kravspecifikationen jf. Bilagene 1, 2 og 8, indeholder en uddybende beskrivelse af de udbudte produkter.

Overtagelsesprøve i Region Syddanmark forventes godkendt primo oktober 2026.

Beskrivelse af udbuddet

Udbuddet vedrører indkøb af en AI Mammografiløsning til henholdsvis Region Syddanmark og Region Midtjylland. Der er tale om et IT-system.

For så vidt angår Region Midtjylland, er der alene tale om en option. Region Midtjylland kan således vælge eller undlade at udnytte optionen på indkøb af en AI Mammografiløsning.

Som følge af et øget befolkningstal og stigende gennemsnitlig alder i befolkningen ses en stigning i forekomsten af brystkræft i Danmark. Der forventes en stigning fra ca. 4.800 i 2024 til ca. 5310 tilfælde af brystkræft i 2028. Tidlig opsporing med brystkræftscreening og behandling efter bedste praksis anses som afgørende
elementer for at reducere brystkræftrelateret dødelighed og sygelighed hos kvinder.

Screeningsprogrammet for brystkræft i Region Syddanmark foretager årligt ca. 70.000 screeninger. Derudover gennemføres der årligt ca. 17.000 kliniske mammografiundersøgelser. Det forventes, at ca. 10% af de kliniske mammografiundersøgelser udføres som tomosyntese.

For Region Midtjyllands vedkommende bliver der årligt foretaget ca. 65.000 screeninger og ca. 15.000 kliniske mammografiundersøgelser.

Hver screeningsundersøgelse består af 4 røntgenbilleder, 2 standardprojektioner pr. bryst. I tilfælde af tidligere brystkræft og brystbevarende operation suppleres med en 3. projektion.

I dag bliver hver enkelt røntgenbillede gransket af to uafhængige mammaradiologer. Hvis der er uenighed, gennemgås billederne ved en 3. granskning. Der opleves generelt en stigende efterspørgsel på mammadiagnostik. Bl.a. henvises et stigende antal patienter til udredning i pakkeforløb for brystkræft som følge af en øgning i screeningspopulationen samt nye udrednings- og behandlingsmuligheder.

Samtidig med det stigende behov for mammografiundersøgelser er der en landsdækkende udfordring med mangel på mammaradiologer. Kunstig intelligens (AI) løsninger baseret på deep learning-teknikken har i de senere år vist store fremskridt inden for medicinsk billedanalyse, særligt med hensyn til påvisning af brystkræft på mammografier.

Den udbudte AI-løsning skal implementeres på Region Syddanmarks fire
sygehusenheder (Odense Universitetshospital. Sygehus Lillebælt, Sygehus Sønderjylland og Esbjerg/Grindsted Sygehus), der foretager
mammografiundersøgelser.

Formålet med anskaffelsen af en AI Mammografiløsning er dermed
• at sikre, at de nationale krav til brystkræftscreening kan opretholdes fremadrettet, og
• at frigøre mammaradiolog-ressourcer til andre opgaver i forbindelse med opsporing af brystkræft.

Løsningen skal således kunne aflaste ”1. granskeren” i mammografi-screeningsprogrammet samt yde beslutningsstøtte i den kliniske mammografi.

Såfremt Region Midtjylland måtte udnytte optionen, vil løsningen hos Region Midtjylland skulle installeres på følgende sygehusenheder: Aarhus Universitetshospital, Regionshospitalet Viborg og Regionshospitalet Randers.

Udbuddet omfatter overordnet følgende delydelser:
• Selve AI-løsningen
• Installation, opsætning, drift og kalibrering af systemet
• Uddannelse af radiologer, systemforvaltning og driftspersonale
• Vedligeholdelse og support af AI-løsningen

Som en del af den udbudte Kontrakt udbydes endvidere følgende optioner for Ordregiver:

• Mulighed for anvendelse af AI-løsningen i klinisk mammografi
• Understøttelse af tomosyntese (3D) i mammografiscreening
• Køb af yderligere screeninger jf. Bilag 3

For så vidt angår optioner henvises yderligere til Udkast til Kontrakt, pkt. 8, samt Bilag 2 og 3.

Kontrakten, herunder Kravspecifikationen jf. Bilagene 1, 2 og 8, indeholder en uddybende beskrivelse af de udbudte produkter.

Overtagelsesprøve i Region Syddanmark forventes godkendt primo oktober 2026.

Yderligere oplysninger

Vedståelsesfrist: 6 måneder efter tilbudsfristen for det endelige tilbud. Bemærk dog: Ved tildeling af kontrakt forlænges vedståelsesfristen automatisk for den tilbudsgiver, som får tildelt kontrakt. Den vindende tilbudsgiver skal således vedstå sit endelige tilbud over for Region Midtjylland i hele den periode, hvor regionen har mulighed for at
udnytte en option på indgåelse af kontrakt, jf. pkt. udbudsbetingelsernes 13.1.

Bevillingsmæssig hjemmel:
Tildeling af kontrakt vil kun ske under forudsætning af, at Region Syddanmark opnår bevillingsmæssig hjemmel. Bevillingsmæssig hjemmel forventes at foreligge senest 20. april 2026.

Udelukkelse vedr. skatteforhold mm.:
En ordregiver skal i henhold til udbudslovens § 134 a udelukke en ansøger eller tilbudsgiver fra deltagelse i en udbudsprocedure, hvis ansøgeren eller tilbudsgiveren er etableret i et land, der er optaget på EU-listen over ikkesamarbejdsvillige skattejurisdiktioner og ikke har tiltrådt WTO’s Government Procurement Agreement eller øvrige handelsaftaler, der forpligter Danmark til at åbne markedet for offentlige kontrakter for tilbudsgivere etableret i det pågældende land.

Særligt vedr. embargo:
I forbindelse med dette udbud gælder EU-forordning 2022/1269, art. 1, nr. 15) (med evt. senere ændringer), der bl.a. ændrer EU-forordning 833/2014 med indsættelse af artikel 5 k om forbuddet mod at tildele offentlige kontrakter, der er omfattet af udbudsdirektiverne, til bl.a. russiske statsborgere eller fysiske eller juridiske personer, enheder eller organer, der er etableret i Rusland m.v. Der henvises til EU-forordning 2022/1269 for bestemmelsens nærmere ordlyd og omfang. Ordregiver er
berettiget til at kræve dokumentation for tilbudsgiver og evt. underleverandørers etableringssted, ejerforhold og andre oplysninger af relevans for overholdelsen af forbuddet på ethvert tidspunkt i udbudsprocessen.

Én samlet kontrakt: De udbudte produkter udbydes på én samlet kontrakt. Ordregiver har valgt ikke at opdele kontrakten i henhold til udbudslovens § 49, idet det vurderes, at den udbudte opgave og dens forventede værdi gør, at den kan løses af små og mellemstore virksomheder.

Elementer af en rammeaftale og en offentlig kontrakt:
Den udbudte aftale indeholder elementer af både en rammeaftale og en offentlig kontrakt i henhold til Udbudslovens § 24, nr. 24 og 30.

Udbuddet omfatter følgende ordregivere: Region Syddanmark (der er udbuddets tovholder og dermed hovedansvarlig for udbudsprocessen) og Region Midtjylland. Udbudsmaterialet er godkendt af begge deltagende regioner. Region Syddanmark forestår evalueringsprocessen.

Bemærk: Uanset hvad der fremgår af udbudsbekendtgørelsen, vil der i forbindelse med udbuddet IKKE blive foretaget "shortlisting" i tilbudsfasen. Tilbudsfasen afvikles således IKKE i successive faser med shortlisting. På grund af en fejl i bekendtgørelsesskabelonen har ordregiver været nødsaget til at angive, at der vil kunne forekomme shortlisting. Dette vil som nævnt ikke være tilfældet i tilbudsfasen.

Udvælgelse:
Ordregiver har til hensigt at prækvalificere 4 ansøgere, som vil blive opfordret til at afgive tilbud. Såfremt antallet af ansøgere, der opfylder de i udbudsbetingelsernes pkt. 6 angivne betingelser for deltagelse i udbuddet, ikke overstiger dette antal, vil samtlige af disse ansøgere blive prækvalificeret. Såfremt antallet af ansøgere, der opfylder de i pkt. 6 angivne betingelser for deltagelse i udbuddet, overstiger ovennævnte antal, skal der ske en udvælgelse blandt disse egnede Ansøgere. Udvælgelsen vil ske på baggrund af en vurdering af Ansøgers sammenlignelige referencer. Ved vurderingen af Ansøgers referencer vægtes dokumenterede forbedringer i kliniske resultater og omfanget af undersøgelser højt (jo større dokumenterede forbedringer og jo flere patientundersøgelser, jo bedre). Dernæst vægtes det positivt, jo flere sammenlignelige referencer, der er angivet. Det tillægges ikke selvstændig vægt, at der er tale om AI-systemer til mammografiundersøgelser. Ovenstående vurderes på baggrund af følgende oplysninger fra Ansøger: Referenceliste som oplyses i ESPD og evt. øvrige relevante oplysninger angivet i forbindelse med ansøgningen. Ansøger bedes i ESPD i givet fald tydeligt henvise til, hvor (dokument og sidenummer) i ansøgningsmaterialet de pågældende informationer befinder sig. Bemærk at der kun kan lægges vægt på referencer, der ikke er ældre end 3 år udregnet fra ansøgningsfristen.

Sprog: Ansøgning skal fremsendes på dansk eller engelsk. Tilbud skal fremsendes på dansk.

Hovedsted eller sted for udførelsen

Region Syddanmark: Den udbudte AI-løsning skal
anvendes på Region Syddanmarks fire sygehusenheder (Odense
Universitetshospital. Sygehus Lillebælt, Sygehus Sønderjylland og Esbjerg
/Grindsted Sygehus), der foretager mammografiundersøgelser.
NUTS-kode: DK03 Syddanmark

Beskrivelse af mulighederne

Region Midtjylland deltager i udbuddet med en option på indgåelse af kontrakt om en AI Mammografiløsning inkl. de af udbuddet øvrigt omfattede ydelser og optioner. Region Midtjylland kan ved et skriftlig varsel på minimum 90 dage og maksimalt 120 dage overfor den vindende Tilbudsgiver vælge, om man vil udnytte optionen. Det skriftlige varsel fra Region Midtjylland skal i givet fald senest være afsendt inden 12 måneder efter Region Syddanmark har underskrevet kontrakten.

Såfremt Region Midtjylland vælger at udnytte optionen, skal den vindende Tilbudsgiver indgå en separat kontrakt med Region Midtjylland.

Kontrakten mellem den enkelte region og Leverandøren er af parterne uopsigelig i en periode på 36 måneder efter overtagelsesdagen. Efter udløb af uopsigelighedsperioden kan regionen (gældende for den pågældende region) opsige Kontrakten med et skriftligt varsel på minimum 12 måneder, og Leverandøren kan opsige Kontrakten med et skriftligt varsel på minimum 24 måneder. Opsigelse skal ske til udløb af en kalendermåned.

Som en del af den udbudte Kontrakt udbydes endvidere følgende optioner for Ordregiver:

• Mulighed for anvendelse af AI-løsningen i klinisk mammografi jf. Bilag 2
• Understøttelse af tomosyntese (3D) i mammografiscreening jf. Bilag 2
• Køb af yderligere screeninger jf. Bilag 3

For så vidt angår optioner henvises yderligere til Udkast til Kontrakt pkt. 8.

Liste og kortfattet beskrivelse af regler og kriterier

Det er et minimumskrav, at egenkapitalen (ultimo året) for det senest disponible regnskabsår er minimum 1.000.000 danske kroner.

For virksomheder, hvis årsregnskab i henhold til lovgivningen skal godkendes på virksomhedens generalforsamling, betragtes regnskabet som disponibelt, når regnskabet er godkendt på generalforsamlingen. For andre virksomheder gælder, at det senest disponible regnskabsår er det, som det senest endeligt afsluttede regnskab vedrører. Regnskabet – for disse andre virksomheder – skal dermed, for at være betragtet som ”endeligt afsluttet”, være afsluttet i henhold til den for virksomheden gældende lovgivning.

Såfremt Ansøger er et konsortium, jf. udbudsbetingelsernes pkt. 6.4, vil
Ordregiver tage de i konsortiet deltagende virksomheders samlede egenkapital i betragtning. Såfremt Ansøger baserer sig på andres økonomiske og finansielle formåen for at overholde minimumskravet, jf. udbudsbetingelsernes pkt. 6.5, vil Ordregiver tilsvarende summere Ansøgers egenkapital med disse andre virksomheders egenkapital.

Liste og kortfattet beskrivelse af regler og kriterier

Det er et minimumskrav, at Ansøger har relevant erfaring i form af mindst tre sammenlignelige referencer inden for de seneste tre år udregnet fra datoen for ansøgningsfristen.

En reference anses i nærværende sammenhæng som sammenlignelig, når den vedrører levering og implementering af et AI-baseret billeddiagnostisk system på et privat eller offentligt hospital. Det er ikke et minimumskrav, at systemet er anvendt i forhold til mammografiundersøgelser.

Referencerne bedes som minimum indeholde oplysninger om systemets
funktionalitet, antal undersøgelser inden for de seneste tre år og
implementeringstidspunkt. Derudover bedes Ansøger i ESPD redegøre for de dokumenterede forbedringer i kliniske resultater, der har været som et resultat af det implementerede system hos den pågældende reference.

Ordregiver forbeholder sig ret til at kontakte de oplyste referencer med henblik på bekræftelse af de afgivne oplysninger, hvorfor Ansøger i referencelisten i ESPD bedes angive referencevirksomhedens kontaktoplysninger.

Såfremt Ansøger er et konsortium, jf. udbudsbetingelsernes pkt. 6.4, eller baserer sig på andres tekniske/faglige formåen for at overholde minimumskravet, jf. udbudsbetingelsernes pkt. 6.5, er det tilstrækkeligt, at én af de medvirkende virksomheder overholder kravet vedr. referencer. Kravet kan også opfyldes i forening. Det er således ikke nødvendigt, at det er én og samme virksomhed, der tilvejebringer alle de krævede referencer. Den enkelte reference skal dog under alle omstændigheder overholde ovenstående minimumskrav.

Betingelser for opfyldelse af kontrakten

Leverandøren skal under Kontrakten påtage sig et
socialt ansvar. Se yderligere Udkast til Kontrakt pkt. 34.

Den vindende tilbudsgiver vil skulle behandle personoplysninger på Ordregivers vegne. Der skal derfor underskrives en databehandleraftale i medfør af persondatalovgivningen. Der henvises herudover til Udkast til Kontrakt pkt. 14.

Vedståelsesfrist: 6 måneder efter tilbudsfristen for det endelige tilbud. Bemærk dog: Ved tildeling af kontrakt forlænges vedståelsesfristen automatisk for den tilbudsgiver, som får tildelt kontrakt. Den vindende tilbudsgiver skal således vedstå sit endelige tilbud over for Region Midtjylland i hele den periode, hvor regionen har mulighed for at
udnytte en option på indgåelse af kontrakt, jf. pkt. udbudsbetingelsernes 13.1.

Bevillingsmæssig hjemmel:
Tildeling af kontrakt vil kun ske under forudsætning af, at Region Syddanmark opnår bevillingsmæssig hjemmel. Bevillingsmæssig hjemmel forventes at foreligge senest 20. april 2026.

Udelukkelse vedr. skatteforhold mm.:
En ordregiver skal i henhold til udbudslovens § 134 a udelukke en ansøger eller tilbudsgiver fra deltagelse i en udbudsprocedure, hvis ansøgeren eller tilbudsgiveren er etableret i et land, der er optaget på EU-listen over ikkesamarbejdsvillige skattejurisdiktioner og ikke har tiltrådt WTO’s Government Procurement Agreement eller øvrige handelsaftaler, der forpligter Danmark til at åbne markedet for offentlige kontrakter for tilbudsgivere etableret i det pågældende land.

Særligt vedr. embargo:
I forbindelse med dette udbud gælder EU-forordning 2022/1269, art. 1, nr. 15) (med evt. senere ændringer), der bl.a. ændrer EU-forordning 833/2014 med indsættelse af artikel 5 k om forbuddet mod at tildele offentlige kontrakter, der er omfattet af udbudsdirektiverne, til bl.a. russiske statsborgere eller fysiske eller juridiske personer, enheder eller organer, der er etableret i Rusland m.v. Der henvises til EU-forordning 2022/1269 for bestemmelsens nærmere ordlyd og omfang. Ordregiver er
berettiget til at kræve dokumentation for tilbudsgiver og evt. underleverandørers etableringssted, ejerforhold og andre oplysninger af relevans for overholdelsen af forbuddet på ethvert tidspunkt i udbudsprocessen.

Én samlet kontrakt: De udbudte produkter udbydes på én samlet kontrakt. Ordregiver har valgt ikke at opdele kontrakten i henhold til udbudslovens § 49, idet det vurderes, at den udbudte opgave og dens forventede værdi gør, at den kan løses af små og mellemstore virksomheder.

Elementer af en rammeaftale og en offentlig kontrakt:
Den udbudte aftale indeholder elementer af både en rammeaftale og en offentlig kontrakt i henhold til Udbudslovens § 24, nr. 24 og 30.

Udbuddet omfatter følgende ordregivere: Region Syddanmark (der er udbuddets tovholder og dermed hovedansvarlig for udbudsprocessen) og Region Midtjylland. Udbudsmaterialet er godkendt af begge deltagende regioner. Region Syddanmark forestår evalueringsprocessen.

Bemærk: Uanset hvad der fremgår af udbudsbekendtgørelsen, vil der i forbindelse med udbuddet IKKE blive foretaget "shortlisting" i tilbudsfasen. Tilbudsfasen afvikles således IKKE i successive faser med shortlisting. På grund af en fejl i bekendtgørelsesskabelonen har ordregiver været nødsaget til at angive, at der vil kunne forekomme shortlisting. Dette vil som nævnt ikke være tilfældet i tilbudsfasen.

Udvælgelse:
Ordregiver har til hensigt at prækvalificere 4 ansøgere, som vil blive opfordret til at afgive tilbud. Såfremt antallet af ansøgere, der opfylder de i udbudsbetingelsernes pkt. 6 angivne betingelser for deltagelse i udbuddet, ikke overstiger dette antal, vil samtlige af disse ansøgere blive prækvalificeret. Såfremt antallet af ansøgere, der opfylder de i pkt. 6 angivne betingelser for deltagelse i udbuddet, overstiger ovennævnte antal, skal der ske en udvælgelse blandt disse egnede Ansøgere. Udvælgelsen vil ske på baggrund af en vurdering af Ansøgers sammenlignelige referencer. Ved vurderingen af Ansøgers referencer vægtes dokumenterede forbedringer i kliniske resultater og omfanget af undersøgelser højt (jo større dokumenterede forbedringer og jo flere patientundersøgelser, jo bedre). Dernæst vægtes det positivt, jo flere sammenlignelige referencer, der er angivet. Det tillægges ikke selvstændig vægt, at der er tale om AI-systemer til mammografiundersøgelser. Ovenstående vurderes på baggrund af følgende oplysninger fra Ansøger: Referenceliste som oplyses i ESPD og evt. øvrige relevante oplysninger angivet i forbindelse med ansøgningen. Ansøger bedes i ESPD i givet fald tydeligt henvise til, hvor (dokument og sidenummer) i ansøgningsmaterialet de pågældende informationer befinder sig. Bemærk at der kun kan lægges vægt på referencer, der ikke er ældre end 3 år udregnet fra ansøgningsfristen.

Sprog: Ansøgning skal fremsendes på dansk eller engelsk. Tilbud skal fremsendes på dansk.