Amgros 2025 2.1000.a

Kort beskrivelse

Amgros I/S (Amgros) er et interessentskab med de 5 regioner som interessenter. Med henblik på at forsyne interessenternes sygehusapoteker med lægemidler samt eventuelt videresalg til Færøerne og Grønland, ønsker Amgros at indgå én rammeaftale for alle lægemidler, der er specificeret i udbudsbekendtgørelsen samt sikre afhentning af plasma fra de danske blodcentre. Aftalen er en kombineret vare- og tjenesteydelseskontrakt. Aftalen er ikke-eksklusive for så vidt angår indkøb af lægemidler, men aftalen er dog eksklusiv for afhentning af plasma med undtagelse af de begrænsninger, der kan pålægges Blodcentrene i henhold til dansk lov, se nærmere i den udbudte rammeaftale pkt. 2 og 9. Plasma skal afhentes fra og med 1. oktober 2025 og indtil aftalens ophør. Amgros videresælger lægemidlerne til sygehusapotekerne til Amgros’ indkøbspris med et tillæg. Sygehusapotekerne i regionerne er ikke forpligtet til at anvende Amgros’ rammeaftale til lægemiddelindkøb. Aftalen indeholder en sikring af forsyningssikkerheden af lægemidler i tilfælde af mangel på råvarer (plasma) til lægemiddelfremstilling jf. rammeaftalens pkt. 19.5. Der er krav om en kopi af gyldig markedsføringstilladelse for lægemidlerne samt gyldig GMP-tilladelse for indsamling og kvalitetssikring af humant plasma til videreforarbejdning af lægemidler (herefter "tilladelse til afhentning af plasma") gældende for mindst ét EU/EØS-land ved tilbuddets afgivelse jf. rammeaftalens pkt. 8.5 Der skal foreligge en gyldig dansk GMP-tilladelse til afhentning af plasma senest 1. juli 2025 jf. rammeaftalens pkt. 8.5. Tilladelsen skal være udstedt i medfør af reglerne i Lægemiddellovens §39 og Bekendtgørelse nr. 1358 af af 18/12/2012 om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter eller tilsvarende regler i et andet EU/EØS land. Tilladelsen skal være udstedt til leverandøren eller til den underleverandør, som leverandøren har til hensigt at anvende til afhentning af plasmaet jf. den udbudte rammeaftales pkt. 9. Såfremt leverandøren er i et konsortium eller sammenslutning af leverandører, er det alene nødvendigt, at én af leverandørerne i sammenslutningen har tilladelsen til afhentning af plasmaet.

Beskrivelse af udbuddet

Udbudsnummeret omfatter følgende lægemidler: ATC Kode: J06BA01 · Generisk navn: Immunglobuliner, normal human til subkutan brug · Dispenseringsform: Injektions- og infusionsvæske · Styrke: 100-200 mg/ml · Enhedsværdi: 2 g · Mængde i enheder: 1264790. De udbudte udbudsnumre anses for en samlet rammeaftale. En leverandør skal således give tilbud på alle udbudsnumre, og tildeling sker samlet for udbudsnummer. En leverandør tildeles således én rammeaftale. Der henvises til udbudsbetingelserne, herunder om afgivelse af tilbud.

Under betegnelsen "mængde i enheder" ovenfor er angivet et skønnet forbrug af lægemidlerne under udbudsnummeret, men det reelle forbrug kan afvige væsentligt derfra. Dette må leverandørerne påregne. Baggrunden herfor er, at der er tale om lægemidler til patientbehandling på de offentlige sygehuse, hvor patientens behov skal imødekommes. De udbudte lægemidler er endvidere omfattet af en eller flere anbefalinger og/eller behandlingsvejledninger fra Medicinrådet, og forbruget af de forskellige lægemidler kan i væsentligt omfang blive påvirket deraf. For nærmere beskrivelse henvises der til udbudsbetingelserne og rammeaftalen.

Den nedenfor under pkt. 5.1.5 maksimale værdi af udbudsnumret er beregnet som en andel på 70 % af den anslåede samlede værdi af alle udbudsnumre anført i pkt. 2.1.3. Det beror på, at alle de udbudte lægemidler er omfattet af en eller flere anbefalinger og/eller behandlingsvejledninger fra Medicinrådet, som vurderer hvilke af de udbudte lægemidler, der anbefales til behandling til forskellige patientpopulationer, eventuelt således at visse lægemidler anses som ligestillede mulige førstevalg, anbefales til anvendelse i prioriteret rækkefølge eller lignende. Medicinrådets vurdering kan derfor have væsentlig betydning for hvilke af de udbudte lægemidler, der anvendes indenfor forskellige terapiområder og patientpopulationer og forbruget af de enkelte lægemidler kan tillige bero på gældende aftalepriser. Det betyder, at det ved udbuddet ikke er muligt at anslå, hvilke lægemidler, der primært vil blive anvendt under rammeaftalens løbetid og det er muligt at anvendelse af lægemidlerne kan ændres betydeligt under rammeaftalernes løbetid, herunder navnlig ved godkendelse af nye indikationer for de enkelte lægemidler, ændret behandling af en eller flere patientpopulationer og lignende. Fastsættelse af den maksimale værdi af de enkelte udbudsnumre som en andel af den samlede anslåede mængde af alle udbudsnumre har til formål at sikre at hver af de indgåede rammeaftaler kan anvendes til det fornødne indkøb. Den maksimale værdi er således fastsat på grundlag af en faglig vurdering af den potentielle anvendelse af lægemidlerne henset til de særlige omstændigheder vedrørende anvendelse af lægemidler på de offentlige sygehuse og den væsentlige betydning, som Medicinrådets anbefaling og/eller behandlingsvejledning kan have for det faktiske forbrug af de enkelte lægemidler, herunder væsentlig ændring i forbruget af de forskellige lægemidler.

Beskrivelse af mulighederne

Rammeaftalen indeholder option på levering i en præ-aftaleperiode (dvs. før indkøbsperioden) og option på levering i en post-aftaleperiode (dvs. efter indkøbsperioden). De to optioner kan anvendes på de i rammeaftalen og udbudsbetingelserne beskrevne vilkår.

Den anførte varighed i pkt. 5.1.3 er inklusive option på forlængelse. Rammeaftalens ordinære indkøbsperiode er 1.10.2025 – 30.9.2029

Beskrivelse af udbuddet

Udbudsnummeret omfatter følgende lægemidler: ATC Kode: J06BA02 · Generisk navn: Immunglobuliner, normal human til intravenøs brug · Dispenseringsform: Infusionsvæske · Styrke: 100 mg/ml · Pakning: 10-25 ml · Enhedsværdi: 2 g · Mængde i enheder: 2900 ··· ATC Kode: J06BA02 · Generisk navn: Immunglobuliner, normal human til intravenøs brug · Dispenseringsform: Infusionsvæske · Styrke: 100 mg/ml · Pakning: 50-60 ml · Enhedsværdi: 2 g · Mængde i enheder: 40680 ··· ATC Kode: J06BA02 · Generisk navn: Immunglobuliner, normal human til intravenøs brug · Dispenseringsform: Infusionsvæske · Styrke: 100 mg/ml · Pakning: 100 ml · Enhedsværdi: 2 g · Mængde i enheder: 134080 ··· ATC Kode: J06BA02 · Generisk navn: Immunglobuliner, normal human til intravenøs brug · Dispenseringsform: Infusionsvæske · Styrke: 100 mg/ml · Pakning: 200 ml · Enhedsværdi: 2 g · Mængde i enheder: 472080 ··· ATC Kode: J06BA02 · Generisk navn: Immunglobuliner, normal human til intravenøs brug · Dispenseringsform: Infusionsvæske · Styrke: 100 mg/ml · Pakning: 300-400 ml · Enhedsværdi: 2 g · Mængde i enheder: 407040. De udbudte udbudsnumre anses for en samlet rammeaftale. En leverandør skal således give tilbud på alle udbudsnumre, og tildeling sker samlet for udbudsnummer. En leverandør tildeles således én rammeaftale. Der henvises til udbudsbetingelserne, herunder om afgivelse af tilbud.

Under betegnelsen "mængde i enheder" ovenfor er angivet et skønnet forbrug af lægemidlerne under udbudsnummeret, men det reelle forbrug kan afvige væsentligt derfra. Dette må leverandørerne påregne. Baggrunden herfor er, at der er tale om lægemidler til patientbehandling på de offentlige sygehuse, hvor patientens behov skal imødekommes. De udbudte lægemidler er endvidere omfattet af en eller flere anbefalinger og/eller behandlingsvejledninger fra Medicinrådet, og forbruget af de forskellige lægemidler kan i væsentligt omfang blive påvirket deraf. For nærmere beskrivelse henvises der til udbudsbetingelserne og rammeaftalen.

Den nedenfor under pkt. 5.1.5 maksimale værdi af udbudsnumret er beregnet som en andel på 70 % af den anslåede samlede værdi af alle udbudsnumre anført i pkt. 2.1.3. Det beror på, at alle de udbudte lægemidler er omfattet af en eller flere anbefalinger og/eller behandlingsvejledninger fra Medicinrådet, som vurderer hvilke af de udbudte lægemidler, der anbefales til behandling til forskellige patientpopulationer, eventuelt således at visse lægemidler anses som ligestillede mulige førstevalg, anbefales til anvendelse i prioriteret rækkefølge eller lignende. Medicinrådets vurdering kan derfor have væsentlig betydning for hvilke af de udbudte lægemidler, der anvendes indenfor forskellige terapiområder og patientpopulationer og forbruget af de enkelte lægemidler kan tillige bero på gældende aftalepriser. Det betyder, at det ved udbuddet ikke er muligt at anslå, hvilke lægemidler, der primært vil blive anvendt under rammeaftalens løbetid og det er muligt at anvendelse af lægemidlerne kan ændres betydeligt under rammeaftalernes løbetid, herunder navnlig ved godkendelse af nye indikationer for de enkelte lægemidler, ændret behandling af en eller flere patientpopulationer og lignende. Fastsættelse af den maksimale værdi af de enkelte udbudsnumre som en andel af den samlede anslåede mængde af alle udbudsnumre har til formål at sikre at hver af de indgåede rammeaftaler kan anvendes til det fornødne indkøb. Den maksimale værdi er således fastsat på grundlag af en faglig vurdering af den potentielle anvendelse af lægemidlerne henset til de særlige omstændigheder vedrørende anvendelse af lægemidler på de offentlige sygehuse og den væsentlige betydning, som Medicinrådets anbefaling og/eller behandlingsvejledning kan have for det faktiske forbrug af de enkelte lægemidler, herunder væsentlig ændring i forbruget af de forskellige lægemidler.

Beskrivelse af udbuddet

Udbudsnummeret omfatter følgende lægemidler: ATC Kode: B05AA01 · Generisk navn: Humant Albumin · Dispenseringsform: Inf.væske, opløsning · Styrke: 50 mg/ml (5 %) · Enhedsværdi: 1 L · Mængde i enheder: 59279 ··· ATC Kode: B05AA01 · Generisk navn: Humant Albumin · Dispenseringsform: Inf.væske, opløsning · Styrke: 200 mg/ml (20 %) · Enhedsværdi: 1 L · Mængde i enheder: 26860. De udbudte udbudsnumre anses for en samlet rammeaftale. En leverandør skal således give tilbud på alle udbudsnumre, og tildeling sker samlet for udbudsnummer. En leverandør tildeles således én rammeaftale. Der henvises til udbudsbetingelserne, herunder om afgivelse af tilbud.

Under betegnelsen "mængde i enheder" ovenfor er angivet et skønnet forbrug af lægemidlerne under udbudsnummeret, men det reelle forbrug kan afvige væsentligt derfra. Dette må leverandørerne påregne. Baggrunden herfor er, at der er tale om lægemidler til patientbehandling på de offentlige sygehuse, hvor patientens behov skal imødekommes. De udbudte lægemidler er endvidere omfattet af en eller flere anbefalinger og/eller behandlingsvejledninger fra Medicinrådet, og forbruget af de forskellige lægemidler kan i væsentligt omfang blive påvirket deraf. For nærmere beskrivelse henvises der til udbudsbetingelserne og rammeaftalen.

Den nedenfor under pkt. 5.1.5 maksimale værdi af udbudsnumret er beregnet som en andel på 70 % af den anslåede samlede værdi af alle udbudsnumre anført i pkt. 2.1.3. Det beror på, at alle de udbudte lægemidler er omfattet af en eller flere anbefalinger og/eller behandlingsvejledninger fra Medicinrådet, som vurderer hvilke af de udbudte lægemidler, der anbefales til behandling til forskellige patientpopulationer, eventuelt således at visse lægemidler anses som ligestillede mulige førstevalg, anbefales til anvendelse i prioriteret rækkefølge eller lignende. Medicinrådets vurdering kan derfor have væsentlig betydning for hvilke af de udbudte lægemidler, der anvendes indenfor forskellige terapiområder og patientpopulationer og forbruget af de enkelte lægemidler kan tillige bero på gældende aftalepriser. Det betyder, at det ved udbuddet ikke er muligt at anslå, hvilke lægemidler, der primært vil blive anvendt under rammeaftalens løbetid og det er muligt at anvendelse af lægemidlerne kan ændres betydeligt under rammeaftalernes løbetid, herunder navnlig ved godkendelse af nye indikationer for de enkelte lægemidler, ændret behandling af en eller flere patientpopulationer og lignende. Fastsættelse af den maksimale værdi af de enkelte udbudsnumre som en andel af den samlede anslåede mængde af alle udbudsnumre har til formål at sikre at hver af de indgåede rammeaftaler kan anvendes til det fornødne indkøb. Den maksimale værdi er således fastsat på grundlag af en faglig vurdering af den potentielle anvendelse af lægemidlerne henset til de særlige omstændigheder vedrørende anvendelse af lægemidler på de offentlige sygehuse og den væsentlige betydning, som Medicinrådets anbefaling og/eller behandlingsvejledning kan have for det faktiske forbrug af de enkelte lægemidler, herunder væsentlig ændring i forbruget af de forskellige lægemidler.

Betingelser for åbning af tilbud (Oplysninger om bemyndigede personer og åbningsprocedure)

Der er ikke adgang til at overvære åbning af bud. Tilbud registreres ved deres modtagelse, og rettidigt modtagne tilbud åbnes samlet efter tilbudsfristens udløb. Tilbudsgivere vil samtidig med meddelelse om tildeling (orienteringsskrivelse), jf. udbudslovens § 171, modtage en samlet oversigt over de virksomheder, der har afgivet konditionsmæssige tilbud. Oversigten kan ikke rekvireres tidligere.

I tilfælde af rammeaftaler skal der gives en begrundelse for enhver varighed på over 4 år

Rammeaftalens varighed løber 4 år med mulighed for 2 gange 12 måneders forlængelse idet aftalen kræver godkendelse fra Lægemiddelstyrelsen samt Styrelsen for Patientsikkerhed og forventes at tage op til 12 måneder at implementere for en ny tilbudsgiver.

Den juridiske form, som den sammenslutning af økonomiske aktører, der skal have kontrakten, skal have

Der kræves ingen retlig form. Hvis en ordre tildeles en sammenslutning af leverandører, skal deltagerne påtage sig solidarisk hæftelse og udpege en fælles befuldmægtiget.

Betingelser for opfyldelse af kontrakten

Varerne skal fremgå af Lægemiddelstyrelsens fortegnelse Medicinpriser.dk senest den dato, der fremgår af udbudsbetingelserne pkt. 2. Varerne skal fra denne dato og indtil sygehusapotekernes og Amgros' eget lager af varerne er opbrugt have markedsføringstilladelse gældende for Danmark og fremgå af Medicinpriser.dk, dog maksimalt 9 måneder efter rammeaftalens ophør.

Leverandøren skal have tilladelse til fremstilling, indførsel eller engrosforhandling af lægemidler inden for EU/EØS. Tilladelsen skal være gældende, indtil alle leverede varers restholdbarhed er udløbet, uanset om dette tidspunkt ligger efter aftalens ophør.

Der henvises i øvrigt til rammeaftalen.

Nærværende udbud gennemføres som et hovedudbud til udbudsgruppe 2025 - 1.1001.b (supplementsudbud) til levering af lægemidlerne, idet udbudsgruppe 2025 - 2.1000.a ikke kan dække behovet af lægemidler. Gennemførelsen af de to udbud vil derfor køre parallelt og samtidigt, dvs. fristerne og indgåelse af aftaler vil ske samtidigt. Gennemførelsen af nærværende udbud er betinget af en vellykket gennemførelse af udbudsgruppe 2025 – 1.1001.b og vice versa. I nærværende udbud skal tilbudsgiver byde på samtlige angivne lægemidler, da rammeaftalen kun vil blive tildelt én leverandør, som skal stå for både levering af lægemidler og afhentning af plasma. Såfremt en tilbudsgiver undlader at byde på alle lægemidler, vil tilbuddet blive betragtet som ukonditionsmæssigt. Eventuelle forlængelser af rammeaftalen vil gælde for alle de angivne lægemidler. Hvis der i dokumentet henvises til en delaftale, menes der den samlede rammeaftale for alle tre udbudsnumre.

Efter investeringsscreeningsloven (https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2023/1256) skal økonomiske aktører 1) som er hjemmehørende uden for EU eller EFTA, eller 2) som er under kontrol af eller underlagt betydelig indflydelse som defineret i loven fra en virksomhed hjemmehørende eller en statsborger fra et land uden for EU eller EFTA, ansøge Erhvervsstyrelsen om tilladelse til at indgå en ”særlig økonomisk aftale” inden for en særligt følsom sektor eller aktivitet. Ordregiver vurderer, at indgåelse af rammeaftalen kan være omfattet af krav om tilladelse. Tilbudsgiver bør afklare, om dennes aftaleindgåelse vil være omfattet af et sådant krav. Se nærmere herom på https://erhvervsstyrelsen.dk/aftaler-omfattet-af-investeringsscreeningsloven.

I henhold til EU-forordning (2022/2560 af 14. december 2022) om udenlandske subsidier, der kan forvride det indre marked, pålægges tilbudsgivere i overensstemmelse med Artikel 29 at afgive en erklæring vedrørende modtagelse af finansiel støtte fra lande uden for EU. Ansøgningsskema kan findes her: https://view.officeapps.live.com/op/view.aspx?src=https%3A%2F%2Fcompetition-policy.ec.europa.eu%2Fsystem%2Ffiles%2F2023-07%2FFSR_case_team_allocation_request_template.docx&wdOrigin=BROWSELINK. Dette gælder for alle virksomheder, herunder også danske. Tilbudsgivere skal indsende denne erklæring sammen med deres tilbud. Yderligere detaljer findes i udbudsbetingelserne under pkt. 3.3.

I relation til pkt. 2.1.2 bemærkes, at oversigten over afhentnings- og leveringssteder løbende opdateres, såfremt der måtte ske ændringer.

I relation til anslået værdi i pkt. 2.1.3 og pkt. 5.1.5 bemærkes, at den anslåede værdi i pkt. 2.1.3 er summen af den anslåede værdi for hvert udbudsnummer jf. pkt. 5.1.5 i rammeaftalens varighed inkl. mulighed for forlængelse, jf. pkt. 5.1.4.

De udbudte lægemidler er omfattet af en eller flere behandlingsvejledninger fra Medicinrådet, og en maksimale værdi af de enkelte udbudsnumre anført i pkt. 5.1.5 udgør en andel af den samlede anslåede værdi af alle udbudsnumre anført i pkt. 2.1.3, jf. den nærmere beskrivelse i pkt. 5.1. Den maksimale værdi anført i pkt. 2.1.3 er af systemtekniske årsager anført som summen af den maksimale værdi for hvert udbudsnummer, jf. pkt. 5.1.5.

Det bemærkes endvidere, at den anslåede værdi er udregnet på baggrund af AIP (listepris) for det konkrete antal pakninger, der danner baggrund for den oplyste ”mængde i enheder” i alle pkt. 5.1, og at den faktiske mængde derfor kan afvige væsentligt derfra, jf. udbudsbetingelserne og rammeaftalen.

Amgros har overvejet, om udbudsgruppen kan underopdeles yderligere. Amgros har skønnet, at det ikke er tilfældet på baggrund af overvejelser om stordriftsfordele, der ikke vil være realiserbare ved en yderligere opdeling samt omkostninger og patientsikkerhedsmæssige hensyn relateret til den efterfølgende rammeaftale- og lægemiddelhåndtering.

Deltagelse i udbuddet kan kun ske elektronisk via Amgros’ elektroniske udbudssystem. Spørgsmål til udbudsmaterialet skal stilles i udbudssystemet, jf. udbudsbetingelsernes bestemmelser herom.

Adgang til at afgive tilbud forudsætter, at virksomheden er oprettet som bruger af Amgros' udbudssystem. Der kan være nogle ekspeditionsdage forbundet med brugeroprettelse, og det påhviler derfor eventuelle tilbudsgivere at sørge herfor i god tid. Der henvises til oplysninger i tilknytning til udbudssystemet, herunder brugervejledningen.

I relation til pkt. 5.1.12 bemærkes, at enkelte dele af tilbuddet tillige kan være på engelsk. Der henvises til udbudsbetingelserne herom.

Leverandører skal ved afgivelse af tilbud anvende det fælles europæiske udbudsdokument (ESPD) i udbudssystemet til at afgive erklæring vedrørende de obligatoriske udelukkelsesgrunde i §§ 135 -136 i udbudsloven. Nærmere oplysninger om udfyldelse og anvendelse af ESPD i udbudsprocessen findes i den af Amgros udarbejdede vejledning herom og i Konkurrence- og Forbrugerstyrelsens guide 'ESPD det fælles europæiske udbudsdokument'. Den vindende leverandør, som Amgros har til hensigt at tildele rammeaftalen, skal yderligere inden tildelingen have gjort dokumentation tilgængelig for Amgros for så vidt angår de obligatoriske udelukkelsesgrunde, jf. §§ 152-153 i udbudsloven. Amgros kan ikke udelukke en leverandør, der er omfattet af en eller flere af de obligatoriske udelukkelsesgrunde i udbudslovens §§ 135-136, såfremt leverandøren kan fremlægge tilstrækkelig dokumentation for, at leverandøren desuagtet er pålidelig, jf. § 138 i udbudsloven. Amgros skal indhente en vejledende udtalelse fra Konkurrence- og Forbrugerstyrelsen, inden Amgros beslutter, hvorvidt leverandøren har dokumenteret sin pålidelighed tilstrækkeligt. Amgros er ikke forpligtet til at følge udtalelsen og det er derfor i sidste ende Amgros der beslutter, om leverandøren har dokumenteret sin pålidelighed tilstrækkeligt. Amgros tager forbehold for at gennemføre en sådan self-cleaning proces, såfremt det måtte være relevant. Leverandøren må ikke være omfattet af udelukkelsesgrunden i udbudslovens § 134 a. Der skal dog ikke fremlægges dokumentation herfor.

Opmærksomheden henledes på, at udbuddet er omfattet af artikel 5k i forordning (EU) nr. 833/2014 som ændret ved forordning (EU) 2022/1269. Bestemmelsen indeholder et forbud mod at tildele kontrakter til russiske virksomheder og russisk kontrollerede virksomheder mv. (se nærmere artikel 5k, stk. 1, for den præcise afgrænsning af de aktører, der er omfattet af forbuddet). Ordregiver forbeholder sig retten til på ethvert tidspunkt i udbudsprocessen at kræve dokumentation for, at de økonomiske aktører ikke er omfattet af forbuddet, f.eks. ved at kræve dokumentation for aktørernes og disses eventuelle underleverandørers etableringssted og ejerforhold.

Præcise oplysninger om fristerne for gennemgangsprocedurer

I henhold til lov om Klagenævnet for Udbud (LBK nr. 593 af 2. juni 2016 med eventuelle senere ændringer) gælder følgende frister for indgivelse af klage:
Klage over udbuddet skal være indgivet til Klagenævnet for Udbud inden 6 måneder efter at ordregiveren har indgået en rammeaftale regnet fra dagen efter den dag, hvor ordregiveren har underrettet de berørte ansøgere og tilbudsgivere, jf. lovens § 7, stk. 2, nr. 3.

Senest samtidig med at en klage indgives til Klagenævnet for Udbud, skal klageren skriftligt underrette ordregiveren om, at klage indgives til Klagenævnet for Udbud, og om, hvorvidt klagen er indgivet i standstill-perioden, jf. lovens § 6, stk. 4. I tilfælde, hvor klagen ikke er indgivet i standstill-perioden, skal klageren tillige angive, hvorvidt der begæres opsættende virkning af klagen, jf. lovens § 6, stk. 4.